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A Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets in Healthy Participants With a Single Dose and in Obese Participants With Multiple Doses

21 septembre 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets as a Single Dose in Healthy Participants and Multiple Doses in Obese Participants - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study that examines the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy participants and multiple administrations in obese participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qing Wen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form before the commencement of the activities related to this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
  2. The age range is from 18 to 55 years old (inclusive at both ends).
  3. Weight ≥ 50.0 kg.
  4. They must also not be in the lactation period. For male participants whose partners are fertile women, they must agree to voluntarily adopt medically approved highly effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 2 months after the last administration. They must have no intention to have children and must avoid donating sperm/eggs (including their partners).

Exclusion Criteria:

  1. During the screening process, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg were considered.
  2. The score of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) during screening was ≥ 15 points.
  3. During the screening process, there may be cases where there are obvious endocrine diseases or medical histories that could significantly affect body weight (such as Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, etc.), or obesity caused by single gene mutations or hereditary obesity syndromes, etc.
  4. Diabetes (except gestational diabetes).
  5. Any malignant tumor of any organ system has occurred within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis (except for cured local basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ).
  6. Those who have had or currently have the following diseases with clinical significance (including but not limited to gastrointestinal, renal, liver, neurological, hematological, endocrine, oncological, pulmonary, immune, mental or cardiovascular diseases), and who, in the judgment of the investigators, are not suitable to participate in this trial.
  7. Those who consumed more than 14 units of alcohol per week within the previous 6 months (1 unit of alcohol = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol content spirits or 150 mL of wine); or those who had taken any alcohol-containing products within 48 hours before the administration; or those with a positive alcohol breath test result.
  8. Screening criteria: Daily smoking quantity greater than 5 cigarettes within the past 3 months or use of any tobacco product within 48 hours prior to administration.
  9. Those with a known or suspected history of drug abuse or drug use; or those with a positive urine drug screening result.
  10. Unable to tolerate venipuncture for blood collection or experiencing fainting or nausea during the procedure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRS-1596 Group

HRS-1596, healthy subjects or obese subjects.

HRS-1596.

Comparateur placebo: HRS-1596 Placebo Group

HRS-1596 placebo, healthy subjects or obese subjects.

HRS-1596 placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The incidence and severity of adverse events (AEs)
Délai: Screening period up to Day 84.
Screening period up to Day 84.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: Post-dose at Day 1 to Day 84.
Post-dose at Day 1 to Day 84.
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Délai: Post-dose at Day 1 to Day 84.
Post-dose at Day 1 to Day 84.
Terminal half-life (t1/2)
Délai: Post-dose at Day 1 to Day 84.
Post-dose at Day 1 to Day 84.
Anti-HRS-1596 Antibodies (ADAs)
Délai: Post-dose at Day 1 to Day 84.
Post-dose at Day 1 to Day 84.
Fasting plasma glucose (FPG)
Délai: Post-dose at Day 1 to Day 84.
Post-dose at Day 1 to Day 84.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2026

Première publication (Réel)

25 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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