- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07841860
A Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets in Healthy Participants With a Single Dose and in Obese Participants With Multiple Doses
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets as a Single Dose in Healthy Participants and Multiple Doses in Obese Participants - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study that examines the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy participants and multiple administrations in obese participants.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing He
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: jing.he@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuehu Gao
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: xuehu.gao@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Главный следователь:
- Qing Wen
-
Контакт:
- Qing Wen
- Номер телефона: +86-0531-55865012
- Электронная почта: wenq0619@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the commencement of the activities related to this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- The age range is from 18 to 55 years old (inclusive at both ends).
- Weight ≥ 50.0 kg.
- They must also not be in the lactation period. For male participants whose partners are fertile women, they must agree to voluntarily adopt medically approved highly effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 2 months after the last administration. They must have no intention to have children and must avoid donating sperm/eggs (including their partners).
Exclusion Criteria:
- During the screening process, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg were considered.
- The score of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) during screening was ≥ 15 points.
- During the screening process, there may be cases where there are obvious endocrine diseases or medical histories that could significantly affect body weight (such as Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, etc.), or obesity caused by single gene mutations or hereditary obesity syndromes, etc.
- Diabetes (except gestational diabetes).
- Any malignant tumor of any organ system has occurred within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis (except for cured local basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ).
- Those who have had or currently have the following diseases with clinical significance (including but not limited to gastrointestinal, renal, liver, neurological, hematological, endocrine, oncological, pulmonary, immune, mental or cardiovascular diseases), and who, in the judgment of the investigators, are not suitable to participate in this trial.
- Those who consumed more than 14 units of alcohol per week within the previous 6 months (1 unit of alcohol = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol content spirits or 150 mL of wine); or those who had taken any alcohol-containing products within 48 hours before the administration; or those with a positive alcohol breath test result.
- Screening criteria: Daily smoking quantity greater than 5 cigarettes within the past 3 months or use of any tobacco product within 48 hours prior to administration.
- Those with a known or suspected history of drug abuse or drug use; or those with a positive urine drug screening result.
- Unable to tolerate venipuncture for blood collection or experiencing fainting or nausea during the procedure.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-1596 Group
HRS-1596, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596. |
|
Плацебо Компаратор: HRS-1596 Placebo Group
HRS-1596 placebo, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596 placebo. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Screening period up to Day 84.
|
Screening period up to Day 84.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Временное ограничение: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Anti-HRS-1596 Antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Fasting plasma glucose (FPG)
Временное ограничение: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-1596-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .