- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07841860
A Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets in Healthy Participants With a Single Dose and in Obese Participants With Multiple Doses
21. September 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets as a Single Dose in Healthy Participants and Multiple Doses in Obese Participants - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study that examines the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy participants and multiple administrations in obese participants.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
122
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing He
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-Mail: jing.he@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuehu Gao
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-Mail: xuehu.gao@hengrui.com
Studienorte
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Hauptermittler:
- Qing Wen
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Kontakt:
- Qing Wen
- Telefonnummer: +86-0531-55865012
- E-Mail: wenq0619@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the commencement of the activities related to this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- The age range is from 18 to 55 years old (inclusive at both ends).
- Weight ≥ 50.0 kg.
- They must also not be in the lactation period. For male participants whose partners are fertile women, they must agree to voluntarily adopt medically approved highly effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 2 months after the last administration. They must have no intention to have children and must avoid donating sperm/eggs (including their partners).
Exclusion Criteria:
- During the screening process, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg were considered.
- The score of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) during screening was ≥ 15 points.
- During the screening process, there may be cases where there are obvious endocrine diseases or medical histories that could significantly affect body weight (such as Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, etc.), or obesity caused by single gene mutations or hereditary obesity syndromes, etc.
- Diabetes (except gestational diabetes).
- Any malignant tumor of any organ system has occurred within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis (except for cured local basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ).
- Those who have had or currently have the following diseases with clinical significance (including but not limited to gastrointestinal, renal, liver, neurological, hematological, endocrine, oncological, pulmonary, immune, mental or cardiovascular diseases), and who, in the judgment of the investigators, are not suitable to participate in this trial.
- Those who consumed more than 14 units of alcohol per week within the previous 6 months (1 unit of alcohol = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol content spirits or 150 mL of wine); or those who had taken any alcohol-containing products within 48 hours before the administration; or those with a positive alcohol breath test result.
- Screening criteria: Daily smoking quantity greater than 5 cigarettes within the past 3 months or use of any tobacco product within 48 hours prior to administration.
- Those with a known or suspected history of drug abuse or drug use; or those with a positive urine drug screening result.
- Unable to tolerate venipuncture for blood collection or experiencing fainting or nausea during the procedure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HRS-1596 Group
HRS-1596, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596. |
|
Placebo-Komparator: HRS-1596 Placebo Group
HRS-1596 placebo, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596 placebo. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Screening period up to Day 84.
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Screening period up to Day 84.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Terminal half-life (t1/2)
Zeitfenster: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Anti-HRS-1596 Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-1596-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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