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A Study in Healthy People to Compare How 2 Different Formulations of Vicadrostat / Empagliflozin Tablets Are Taken up in the Body

2026년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence of Two Different Vicadrostat / Empagliflozin Formulations Following Oral Administration in Healthy Trial Participants (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-period, Two-sequence Crossover Trial)

The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of two different formulations of vicadrostat / empagliflozin in healthy male and female trial participants following oral administration.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • 모병
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood pressure, Pulse rate), 12-lead Electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 55 years (inclusive)
  3. Body mass index of 18.5 to 29.9 kg / m^2 (inclusive)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blood pressure, Pulse rate or Electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  5. Further exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Reference treatment (R), then Test treatment (T)

Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R), then Vicadrostat + empagliflozin combined (T)
의약품: Vicadrostat

Vicadrostat

의약품: Empagliflozin

Empagliflozin

다른 이름들:
  • 자디앙®
의약품: Vicadrostat + empagliflozin

Vicadrostat + empagliflozin combined
실험적: Test treatment (T), Reference treatment (R)

Vicadrostat + empagliflozin combined (T), then Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R)
의약품: Vicadrostat

Vicadrostat

의약품: Empagliflozin

Empagliflozin

다른 이름들:
  • 자디앙®
의약품: Vicadrostat + empagliflozin

Vicadrostat + empagliflozin combined

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
기간: Up to 4 days.
Up to 4 days.
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
기간: Up to 4 days.
Up to 4 days.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
기간: Up to 4 days.
Up to 4 days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1378-0026
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U1111-1334-5680 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-524773-16-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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