Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study in Healthy People to Compare How 2 Different Formulations of Vicadrostat / Empagliflozin Tablets Are Taken up in the Body

28 октября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence of Two Different Vicadrostat / Empagliflozin Formulations Following Oral Administration in Healthy Trial Participants (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-period, Two-sequence Crossover Trial)

The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of two different formulations of vicadrostat / empagliflozin in healthy male and female trial participants following oral administration.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Рекрутинг
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood pressure, Pulse rate), 12-lead Electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 55 years (inclusive)
  3. Body mass index of 18.5 to 29.9 kg / m^2 (inclusive)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including Blood pressure, Pulse rate or Electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  5. Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Reference treatment (R), then Test treatment (T)

Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R), then Vicadrostat + empagliflozin combined (T)
Лекарство: Vicadrostat

Vicadrostat

Лекарство: Empagliflozin

Empagliflozin

Другие имена:
  • Джардианс®
Лекарство: Vicadrostat + empagliflozin

Vicadrostat + empagliflozin combined
Экспериментальный: Test treatment (T), Reference treatment (R)

Vicadrostat + empagliflozin combined (T), then Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R)
Лекарство: Vicadrostat

Vicadrostat

Лекарство: Empagliflozin

Empagliflozin

Другие имена:
  • Джардианс®
Лекарство: Vicadrostat + empagliflozin

Vicadrostat + empagliflozin combined

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Временное ограничение: Up to 4 days.
Up to 4 days.
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Временное ограничение: Up to 4 days.
Up to 4 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Up to 4 days.
Up to 4 days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1378-0026
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)
  • U1111-1334-5680 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-524773-16-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться