A Study in Healthy People to Compare How 2 Different Formulations of Vicadrostat / Empagliflozin Tablets Are Taken up in the Body
Bioequivalence of Two Different Vicadrostat / Empagliflozin Formulations Following Oral Administration in Healthy Trial Participants (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-period, Two-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of two different formulations of vicadrostat / empagliflozin in healthy male and female trial participants following oral administration.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 1-800-243-0127
- Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Luoghi di studio
-
-
-
Biberach, Germania, 88397
- Reclutamento
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Contatto:
- Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 08007234742
- Email: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood pressure, Pulse rate), 12-lead Electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg / m^2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including Blood pressure, Pulse rate or Electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Reference treatment (R), then Test treatment (T)
Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R), then Vicadrostat + empagliflozin combined (T) |
Vicadrostat Empagliflozin
Altri nomi:
Vicadrostat + empagliflozin combined |
|
Sperimentale: Test treatment (T), Reference treatment (R)
Vicadrostat + empagliflozin combined (T), then Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R) |
Vicadrostat Empagliflozin
Altri nomi:
Vicadrostat + empagliflozin combined |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Up to 4 days.
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Up to 4 days.
|
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 4 days.
|
Up to 4 days.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Up to 4 days.
|
Up to 4 days.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1378-0026
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U1111-1334-5680 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-524773-16-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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