A Study in Healthy People to Compare How 2 Different Formulations of Vicadrostat / Empagliflozin Tablets Are Taken up in the Body
Bioequivalence of Two Different Vicadrostat / Empagliflozin Formulations Following Oral Administration in Healthy Trial Participants (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-period, Two-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of two different formulations of vicadrostat / empagliflozin in healthy male and female trial participants following oral administration.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Reclutamiento
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood pressure, Pulse rate), 12-lead Electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg / m^2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including Blood pressure, Pulse rate or Electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reference treatment (R), then Test treatment (T)
Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R), then Vicadrostat + empagliflozin combined (T) |
Vicadrostat Empagliflozin
Otros nombres:
Vicadrostat + empagliflozin combined |
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Experimental: Test treatment (T), Reference treatment (R)
Vicadrostat + empagliflozin combined (T), then Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R) |
Vicadrostat Empagliflozin
Otros nombres:
Vicadrostat + empagliflozin combined |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Up to 4 days.
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Up to 4 days.
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 4 days.
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Up to 4 days.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Up to 4 days.
|
Up to 4 days.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1378-0026
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U1111-1334-5680 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-524773-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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