A Study in Healthy People to Compare How 2 Different Formulations of Vicadrostat / Empagliflozin Tablets Are Taken up in the Body
Bioequivalence of Two Different Vicadrostat / Empagliflozin Formulations Following Oral Administration in Healthy Trial Participants (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-period, Two-sequence Crossover Trial)
The main objective of this trial is to establish the bioequivalence of two different formulations of vicadrostat / empagliflozin in healthy male and female trial participants following oral administration.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Rekrutacyjny
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood pressure, Pulse rate), 12-lead Electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 55 years (inclusive)
- Body mass index of 18.5 to 29.9 kg / m^2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including Blood pressure, Pulse rate or Electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reference treatment (R), then Test treatment (T)
Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R), then Vicadrostat + empagliflozin combined (T) |
Vicadrostat Empagliflozin
Inne nazwy:
Vicadrostat + empagliflozin combined |
|
Eksperymentalny: Test treatment (T), Reference treatment (R)
Vicadrostat + empagliflozin combined (T), then Vicadrostat + empagliflozin administered at the same time (R) |
Vicadrostat Empagliflozin
Inne nazwy:
Vicadrostat + empagliflozin combined |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Up to 4 days.
|
Up to 4 days.
|
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 4 days.
|
Up to 4 days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Up to 4 days.
|
Up to 4 days.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1378-0026
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
- U1111-1334-5680 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-524773-16-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .