A Study to Investigate the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Formulations
A Phase 3b/4, Open-label Study to Assess the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Vaccine Formulations
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) within the current epidemiological environment
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moderna WeCareTeam
- 전화번호: +1-866-663-3762
- 이메일: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- 모병
- Delricht Research @ Overland
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- 모병
- Delricht Research @ Louisville
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Delricht Research @ Charlotte
-
-
Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- 모병
- Delricht Research @ Magnolia Family Medicine
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Texas
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Prosper, Texas, 미국, 75078
- 모병
- Delricht Research @ Zomnir Family Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- ≥65 years of age at the time of signing the informed consent OR ≥12 to <65 years of age at the time of signing the informed consent with at least 1 risk factor for severe outcomes from COVID-19.
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Exclusion Criteria:
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History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.
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Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at Day 1.
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History of a diagnosis or conditions that in the Investigator's opinion could affect participant's safety, assessment of endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures.
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Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infections.
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History of coagulopathy or bleeding disorder that is considered a contraindication to IM injection or phlebotomy.
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Receipt of any of the following:
- COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
- Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
- Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study,
- Systemic immunoglobulins, long-acting biological therapies that affect immune responses, or blood products within 90 days prior to the Day 1 Visit or plans for receipt during the study.
Note: Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1273 (Variant Formulation)
Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1. |
Sterile liquid for injection
다른 이름들:
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실험적: mRNA-1283 (Variant Formulation)
Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1. |
Sterile liquid for injection
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
기간: Day 29
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Day 29
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
기간: Day 29
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Day 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: Day 1 through Day 29
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Day 1 through Day 29
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Number of Participants with Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Withdrawal, and AEs of Special Interest (AESIs)
기간: Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
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Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
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Seroresponse Rate (SRR) of Neutralizing Antibody (nAb)
기간: Day 29
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Day 29
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273_1283-P402
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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