Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Formulations

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

A Phase 3b/4, Open-label Study to Assess the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Vaccine Formulations

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) within the current epidemiological environment

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Rekrutacyjny
        • Delricht Research @ Overland
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Delricht Research @ Louisville
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Delricht Research @ Charlotte
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Delricht Research @ Magnolia Family Medicine
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Rekrutacyjny
        • Delricht Research @ Zomnir Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥65 years of age at the time of signing the informed consent OR ≥12 to <65 years of age at the time of signing the informed consent with at least 1 risk factor for severe outcomes from COVID-19.
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.

  • Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at Day 1.

  • History of a diagnosis or conditions that in the Investigator's opinion could affect participant's safety, assessment of endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures.

  • Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infections.

  • History of coagulopathy or bleeding disorder that is considered a contraindication to IM injection or phlebotomy.

  • Receipt of any of the following:

    • COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
    • Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
    • Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study,
    • Systemic immunoglobulins, long-acting biological therapies that affect immune responses, or blood products within 90 days prior to the Day 1 Visit or plans for receipt during the study.

Note: Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1273 (Variant Formulation)

Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1.
Biologiczny: mRNA-1273

Sterile liquid for injection

Inne nazwy:
  • SPIKEVAX®
Eksperymentalny: mRNA-1283 (Variant Formulation)

Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1.
Biologiczny: mRNA-1283

Sterile liquid for injection

Inne nazwy:
  • Mnexspike®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
Ramy czasowe: Day 29
Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29
Number of Participants with Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Withdrawal, and AEs of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Seroresponse Rate (SRR) of Neutralizing Antibody (nAb)
Ramy czasowe: Day 29
Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273_1283-P402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj