Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Investigate the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Formulations

2026. november 2. frissítette: ModernaTX, Inc.

A Phase 3b/4, Open-label Study to Assess the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Vaccine Formulations

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) within the current epidemiological environment

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Toborzás
        • Delricht Research @ Overland
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Toborzás
        • Delricht Research @ Louisville
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Toborzás
        • Delricht Research @ Charlotte
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Toborzás
        • Delricht Research @ Magnolia Family Medicine
    • Texas
      • Prosper, Texas, Egyesült Államok, 75078
        • Toborzás
        • Delricht Research @ Zomnir Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ≥65 years of age at the time of signing the informed consent OR ≥12 to <65 years of age at the time of signing the informed consent with at least 1 risk factor for severe outcomes from COVID-19.
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.

  • Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at Day 1.

  • History of a diagnosis or conditions that in the Investigator's opinion could affect participant's safety, assessment of endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures.

  • Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infections.

  • History of coagulopathy or bleeding disorder that is considered a contraindication to IM injection or phlebotomy.

  • Receipt of any of the following:

    • COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
    • Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
    • Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study,
    • Systemic immunoglobulins, long-acting biological therapies that affect immune responses, or blood products within 90 days prior to the Day 1 Visit or plans for receipt during the study.

Note: Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNA-1273 (Variant Formulation)

Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1.
Biológiai: mRNA-1273

Sterile liquid for injection

Más nevek:
  • SPIKEVAX®
Kísérleti: mRNA-1283 (Variant Formulation)

Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1.
Biológiai: mRNA-1283

Sterile liquid for injection

Más nevek:
  • mnexspike®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
Időkeret: Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
Időkeret: Day 29
Day 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29
Number of Participants with Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Withdrawal, and AEs of Special Interest (AESIs)
Időkeret: Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Seroresponse Rate (SRR) of Neutralizing Antibody (nAb)
Időkeret: Day 29
Day 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1273_1283-P402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel