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A Study to Investigate the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Formulations

2 de novembro de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

A Phase 3b/4, Open-label Study to Assess the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Vaccine Formulations

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) within the current epidemiological environment

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Recrutamento
        • Delricht Research @ Overland
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Delricht Research @ Louisville
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Delricht Research @ Charlotte
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Recrutamento
        • Delricht Research @ Magnolia Family Medicine
    • Texas
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Recrutamento
        • Delricht Research @ Zomnir Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥65 years of age at the time of signing the informed consent OR ≥12 to <65 years of age at the time of signing the informed consent with at least 1 risk factor for severe outcomes from COVID-19.
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.

  • Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at Day 1.

  • History of a diagnosis or conditions that in the Investigator's opinion could affect participant's safety, assessment of endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures.

  • Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infections.

  • History of coagulopathy or bleeding disorder that is considered a contraindication to IM injection or phlebotomy.

  • Receipt of any of the following:

    • COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
    • Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
    • Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study,
    • Systemic immunoglobulins, long-acting biological therapies that affect immune responses, or blood products within 90 days prior to the Day 1 Visit or plans for receipt during the study.

Note: Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-1273 (Variant Formulation)

Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1.
Biológico: mRNA-1273

Sterile liquid for injection

Outros nomes:
  • SPIKEVAX®
Experimental: mRNA-1283 (Variant Formulation)

Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1.
Biológico: mRNA-1283

Sterile liquid for injection

Outros nomes:
  • Mnexspike®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
Prazo: Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
Prazo: Day 29
Day 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29
Number of Participants with Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Withdrawal, and AEs of Special Interest (AESIs)
Prazo: Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Seroresponse Rate (SRR) of Neutralizing Antibody (nAb)
Prazo: Day 29
Day 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273_1283-P402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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