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A Study to Investigate the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Formulations

2026年11月2日 更新者：ModernaTX, Inc.

A Phase 3b/4, Open-label Study to Assess the Immunogenicity and Safety of mRNA COVID-19 Variant-containing Vaccine Formulations

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) within the current epidemiological environment

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • 招聘中
        • Delricht Research @ Overland
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • Delricht Research @ Louisville
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • Delricht Research @ Charlotte
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • 招聘中
        • Delricht Research @ Magnolia Family Medicine
    • Texas
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • 招聘中
        • Delricht Research @ Zomnir Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • ≥65 years of age at the time of signing the informed consent OR ≥12 to <65 years of age at the time of signing the informed consent with at least 1 risk factor for severe outcomes from COVID-19.
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.

  • Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at Day 1.

  • History of a diagnosis or conditions that in the Investigator's opinion could affect participant's safety, assessment of endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures.

  • Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, asplenia, or recurrent severe infections.

  • History of coagulopathy or bleeding disorder that is considered a contraindication to IM injection or phlebotomy.

  • Receipt of any of the following:

    • COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
    • Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
    • Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study,
    • Systemic immunoglobulins, long-acting biological therapies that affect immune responses, or blood products within 90 days prior to the Day 1 Visit or plans for receipt during the study.

Note: Additional protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1273 (Variant Formulation)

Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1.
生物：mRNA-1273

Sterile liquid for injection

其他名称：
  • SPIKEVAX®
实验性的：mRNA-1283 (Variant Formulation)

Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1.
生物：mRNA-1283

Sterile liquid for injection

其他名称：
  • mnexspike®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Geometric Mean Titer (GMT) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
大体时间：Day 29
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Neutralizing Antibody (nAb) Against Vaccine-matched Variant Formulation
大体时间：Day 29
Day 29

次要结果测量

结果测量
大体时间
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
大体时间：Day 1 through Day 29
Day 1 through Day 29
Number of Participants with Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Withdrawal, and AEs of Special Interest (AESIs)
大体时间：Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Day 1 through Day 29/End of Study (EOS)
Seroresponse Rate (SRR) of Neutralizing Antibody (nAb)
大体时间：Day 29
Day 29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年10月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月11日

研究完成 (估计的)

2026年12月11日

研究注册日期

首次提交

2026年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年10月2日

首次发布 (实际的)

2026年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1273_1283-P402

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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