A Study of LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
2026년 11월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Phase 1b, Randomized, Placebo-Controlled, Participant and Investigator-Blinded, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Cytochrome P450 Interaction of Orally Administered LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis
The main purpose of this study in participants with Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is to test the safety of different doses and to determine the amount of LY3873862 that gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it. For each participant, the study will last up to approximately 13 weeks and will include 6 clinic visits.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sutter Health Research Institute- California Pacific Medical Center, Van Ness Campus
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수석 연구원:
- Jonathan Katz
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연락하다:
- 전화번호: (415) 600-3604
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz
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수석 연구원:
- Laura Foster
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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수석 연구원:
- Shakti Nayar
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Senda Ajroud-Driss
-
연락하다:
- 전화번호: 312-503-0671
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Healey and AMG Center for ALS at Mass General Hospital
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수석 연구원:
- Doreen Ho
-
연락하다:
- 전화번호: 617-724-3914
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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수석 연구원:
- Angela Genge
-
연락하다:
- 전화번호: 514-449-8741
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Agessandro Abrahao
-
연락하다:
- 전화번호: (416) 480-6100 x687561
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of sporadic or familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (definite, probable, laboratory probable) made by physician experienced with management of ALS as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria.
- Have an ALS symptom onset as determined by the investigator within 24 months of screening.
- Have a body mass index within the range 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
- Are individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB), including both individuals of childbearing potential (IOCBP) and individuals not of childbearing potential (INOCBP). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Are able to safely swallow solids or liquids, or both.
Exclusion Criteria:
- Have a history or presence of medical illness that, in the judgment of the investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation including, but not limited to cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, neurologic, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality.
- Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems at screening.
- Have a slow vial capacity (SVC) less than (<) 50% predicted value (for sex, age, ethnic origin, and height) at screening.
- Have significant hepatic abnormalities (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times (×) upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) >1.5× ULN, in asymptomatic individuals with a history of Gilbert's syndrome, use TBL of >2× ULN).
- Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate less than 60 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR<60 mL/min/1.73m²)).
- If taking riluzole, must be on a stable dose for more than 30 days (prior to Day 1).
- If taking intravenous or oral edaravone, must have completed 2 treatment cycles (prior to Day 1).
- Are currently taking or plan to take tofersen for the duration of the study.
- Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies.
- Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen.
- Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
- Have an abnormal blood pressure judged to be clinically significant by the investigator.
- Have a history of clinically significant back pain, pathological conditions of the back, or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery), have a local infection at the intended site of the lumbar puncture (LP) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Are taking or intend to take inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4 from 14 days prior to the first dose of any study intervention, or for 5 half lives (whichever is longer), until the final PK sample is collected.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3873862 or Placebo (Cohort 1)
LY3873862 or placebo administered orally |
Administered orally Administered orally |
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실험적: LY3873862 or Placebo (Cohort 2)
LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail |
Administered orally Administered orally CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally. |
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실험적: LY3873862 or Placebo (Cohort 3)
LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail |
Administered orally Administered orally CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Patients with One or More Treatment Emergent Adverse Events Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
기간: Baseline, Day 28
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Baseline, Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3873862
기간: Baseline, Day 7
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Baseline, Day 7
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3873862
기간: Baseline, Day 7
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Baseline, Day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27886
- J3X-MC-LYGD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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