Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

12 november 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Phase 1b, Randomized, Placebo-Controlled, Participant and Investigator-Blinded, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Cytochrome P450 Interaction of Orally Administered LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis

The main purpose of this study in participants with Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is to test the safety of different doses and to determine the amount of LY3873862 that gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it. For each participant, the study will last up to approximately 13 weeks and will include 6 clinic visits.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Genge
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 514-449-8741
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agessandro Abrahao
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (416) 480-6100 x687561
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Sutter Health Research Institute- California Pacific Medical Center, Van Ness Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Katz
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (415) 600-3604
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Foster
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shakti Nayar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senda Ajroud-Driss
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 312-503-0671
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Healey and AMG Center for ALS at Mass General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doreen Ho
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-724-3914

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of sporadic or familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (definite, probable, laboratory probable) made by physician experienced with management of ALS as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria.
  • Have an ALS symptom onset as determined by the investigator within 24 months of screening.
  • Have a body mass index within the range 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
  • Are individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB), including both individuals of childbearing potential (IOCBP) and individuals not of childbearing potential (INOCBP). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Are able to safely swallow solids or liquids, or both.

Exclusion Criteria:

  • Have a history or presence of medical illness that, in the judgment of the investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation including, but not limited to cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, neurologic, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality.
  • Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems at screening.
  • Have a slow vial capacity (SVC) less than (<) 50% predicted value (for sex, age, ethnic origin, and height) at screening.
  • Have significant hepatic abnormalities (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times (×) upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) >1.5× ULN, in asymptomatic individuals with a history of Gilbert's syndrome, use TBL of >2× ULN).
  • Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate less than 60 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR<60 mL/min/1.73m²)).
  • If taking riluzole, must be on a stable dose for more than 30 days (prior to Day 1).
  • If taking intravenous or oral edaravone, must have completed 2 treatment cycles (prior to Day 1).
  • Are currently taking or plan to take tofersen for the duration of the study.
  • Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies.
  • Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen.
  • Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
  • Have an abnormal blood pressure judged to be clinically significant by the investigator.
  • Have a history of clinically significant back pain, pathological conditions of the back, or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery), have a local infection at the intended site of the lumbar puncture (LP) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
  • Are taking or intend to take inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4 from 14 days prior to the first dose of any study intervention, or for 5 half lives (whichever is longer), until the final PK sample is collected.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3873862 or Placebo (Cohort 1)

LY3873862 or placebo administered orally
Geneesmiddel: Placebo

Administered orally

Geneesmiddel: LY3873862

Administered orally
Experimenteel: LY3873862 or Placebo (Cohort 2)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Geneesmiddel: Placebo

Administered orally

Geneesmiddel: LY3873862

Administered orally

Geneesmiddel: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.
Experimenteel: LY3873862 or Placebo (Cohort 3)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Geneesmiddel: Placebo

Administered orally

Geneesmiddel: LY3873862

Administered orally

Geneesmiddel: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Patients with One or More Treatment Emergent Adverse Events Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Baseline, Day 28
Baseline, Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3873862
Tijdsspanne: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3873862
Tijdsspanne: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27886
  • J3X-MC-LYGD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren