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A Study of LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

12. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 1b, Randomized, Placebo-Controlled, Participant and Investigator-Blinded, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Cytochrome P450 Interaction of Orally Administered LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis

The main purpose of this study in participants with Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is to test the safety of different doses and to determine the amount of LY3873862 that gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it. For each participant, the study will last up to approximately 13 weeks and will include 6 clinic visits.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Angela Genge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 514-449-8741
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Agessandro Abrahao
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (416) 480-6100 x687561
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sutter Health Research Institute- California Pacific Medical Center, Van Ness Campus
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Katz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (415) 600-3604
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Hauptermittler:
          • Laura Foster
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shakti Nayar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Senda Ajroud-Driss
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-503-0671
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Healey and AMG Center for ALS at Mass General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Doreen Ho
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-724-3914

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of sporadic or familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (definite, probable, laboratory probable) made by physician experienced with management of ALS as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria.
  • Have an ALS symptom onset as determined by the investigator within 24 months of screening.
  • Have a body mass index within the range 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
  • Are individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB), including both individuals of childbearing potential (IOCBP) and individuals not of childbearing potential (INOCBP). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Are able to safely swallow solids or liquids, or both.

Exclusion Criteria:

  • Have a history or presence of medical illness that, in the judgment of the investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation including, but not limited to cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, neurologic, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality.
  • Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems at screening.
  • Have a slow vial capacity (SVC) less than (<) 50% predicted value (for sex, age, ethnic origin, and height) at screening.
  • Have significant hepatic abnormalities (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times (×) upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) >1.5× ULN, in asymptomatic individuals with a history of Gilbert's syndrome, use TBL of >2× ULN).
  • Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate less than 60 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR<60 mL/min/1.73m²)).
  • If taking riluzole, must be on a stable dose for more than 30 days (prior to Day 1).
  • If taking intravenous or oral edaravone, must have completed 2 treatment cycles (prior to Day 1).
  • Are currently taking or plan to take tofersen for the duration of the study.
  • Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies.
  • Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen.
  • Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
  • Have an abnormal blood pressure judged to be clinically significant by the investigator.
  • Have a history of clinically significant back pain, pathological conditions of the back, or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery), have a local infection at the intended site of the lumbar puncture (LP) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
  • Are taking or intend to take inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4 from 14 days prior to the first dose of any study intervention, or for 5 half lives (whichever is longer), until the final PK sample is collected.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3873862 or Placebo (Cohort 1)

LY3873862 or placebo administered orally
Arzneimittel: Placebo

Administered orally

Arzneimittel: LY3873862

Administered orally
Experimental: LY3873862 or Placebo (Cohort 2)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Arzneimittel: Placebo

Administered orally

Arzneimittel: LY3873862

Administered orally

Arzneimittel: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.
Experimental: LY3873862 or Placebo (Cohort 3)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Arzneimittel: Placebo

Administered orally

Arzneimittel: LY3873862

Administered orally

Arzneimittel: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Patients with One or More Treatment Emergent Adverse Events Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Zeitfenster: Baseline, Day 28
Baseline, Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3873862
Zeitfenster: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3873862
Zeitfenster: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27886
  • J3X-MC-LYGD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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