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A Study of LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

12 novembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 1b, Randomized, Placebo-Controlled, Participant and Investigator-Blinded, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Cytochrome P450 Interaction of Orally Administered LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis

The main purpose of this study in participants with Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is to test the safety of different doses and to determine the amount of LY3873862 that gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it. For each participant, the study will last up to approximately 13 weeks and will include 6 clinic visits.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Angela Genge
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 514-449-8741
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Agessandro Abrahao
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (416) 480-6100 x687561
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Sutter Health Research Institute- California Pacific Medical Center, Van Ness Campus
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Katz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (415) 600-3604
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Chercheur principal:
          • Laura Foster
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shakti Nayar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Senda Ajroud-Driss
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 312-503-0671
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Healey and AMG Center for ALS at Mass General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Doreen Ho
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-724-3914

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of sporadic or familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (definite, probable, laboratory probable) made by physician experienced with management of ALS as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria.
  • Have an ALS symptom onset as determined by the investigator within 24 months of screening.
  • Have a body mass index within the range 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
  • Are individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB), including both individuals of childbearing potential (IOCBP) and individuals not of childbearing potential (INOCBP). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Are able to safely swallow solids or liquids, or both.

Exclusion Criteria:

  • Have a history or presence of medical illness that, in the judgment of the investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation including, but not limited to cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, neurologic, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality.
  • Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems at screening.
  • Have a slow vial capacity (SVC) less than (<) 50% predicted value (for sex, age, ethnic origin, and height) at screening.
  • Have significant hepatic abnormalities (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times (×) upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) >1.5× ULN, in asymptomatic individuals with a history of Gilbert's syndrome, use TBL of >2× ULN).
  • Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate less than 60 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR<60 mL/min/1.73m²)).
  • If taking riluzole, must be on a stable dose for more than 30 days (prior to Day 1).
  • If taking intravenous or oral edaravone, must have completed 2 treatment cycles (prior to Day 1).
  • Are currently taking or plan to take tofersen for the duration of the study.
  • Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies.
  • Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen.
  • Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
  • Have an abnormal blood pressure judged to be clinically significant by the investigator.
  • Have a history of clinically significant back pain, pathological conditions of the back, or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery), have a local infection at the intended site of the lumbar puncture (LP) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
  • Are taking or intend to take inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4 from 14 days prior to the first dose of any study intervention, or for 5 half lives (whichever is longer), until the final PK sample is collected.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3873862 or Placebo (Cohort 1)

LY3873862 or placebo administered orally
Médicament: Placebo

Administered orally

Médicament: LY3873862

Administered orally
Expérimental: LY3873862 or Placebo (Cohort 2)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Médicament: Placebo

Administered orally

Médicament: LY3873862

Administered orally

Médicament: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.
Expérimental: LY3873862 or Placebo (Cohort 3)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Médicament: Placebo

Administered orally

Médicament: LY3873862

Administered orally

Médicament: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Patients with One or More Treatment Emergent Adverse Events Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Délai: Baseline, Day 28
Baseline, Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3873862
Délai: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3873862
Délai: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2026

Première publication (Réel)

20 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27886
  • J3X-MC-LYGD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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