A Study of LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
torstai 12. marraskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Phase 1b, Randomized, Placebo-Controlled, Participant and Investigator-Blinded, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Cytochrome P450 Interaction of Orally Administered LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis
The main purpose of this study in participants with Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is to test the safety of different doses and to determine the amount of LY3873862 that gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it. For each participant, the study will last up to approximately 13 weeks and will include 6 clinic visits.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Päätutkija:
- Angela Genge
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 514-449-8741
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Agessandro Abrahao
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (416) 480-6100 x687561
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Sutter Health Research Institute- California Pacific Medical Center, Van Ness Campus
-
Päätutkija:
- Jonathan Katz
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (415) 600-3604
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Päätutkija:
- Laura Foster
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Päätutkija:
- Shakti Nayar
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Senda Ajroud-Driss
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 312-503-0671
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Healey and AMG Center for ALS at Mass General Hospital
-
Päätutkija:
- Doreen Ho
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-724-3914
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of sporadic or familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (definite, probable, laboratory probable) made by physician experienced with management of ALS as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria.
- Have an ALS symptom onset as determined by the investigator within 24 months of screening.
- Have a body mass index within the range 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
- Are individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB), including both individuals of childbearing potential (IOCBP) and individuals not of childbearing potential (INOCBP). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Are able to safely swallow solids or liquids, or both.
Exclusion Criteria:
- Have a history or presence of medical illness that, in the judgment of the investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation including, but not limited to cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, neurologic, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality.
- Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems at screening.
- Have a slow vial capacity (SVC) less than (<) 50% predicted value (for sex, age, ethnic origin, and height) at screening.
- Have significant hepatic abnormalities (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times (×) upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) >1.5× ULN, in asymptomatic individuals with a history of Gilbert's syndrome, use TBL of >2× ULN).
- Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate less than 60 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR<60 mL/min/1.73m²)).
- If taking riluzole, must be on a stable dose for more than 30 days (prior to Day 1).
- If taking intravenous or oral edaravone, must have completed 2 treatment cycles (prior to Day 1).
- Are currently taking or plan to take tofersen for the duration of the study.
- Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies.
- Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen.
- Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
- Have an abnormal blood pressure judged to be clinically significant by the investigator.
- Have a history of clinically significant back pain, pathological conditions of the back, or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery), have a local infection at the intended site of the lumbar puncture (LP) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Are taking or intend to take inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4 from 14 days prior to the first dose of any study intervention, or for 5 half lives (whichever is longer), until the final PK sample is collected.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3873862 or Placebo (Cohort 1)
LY3873862 or placebo administered orally |
Administered orally Administered orally |
|
Kokeellinen: LY3873862 or Placebo (Cohort 2)
LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail |
Administered orally Administered orally CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally. |
|
Kokeellinen: LY3873862 or Placebo (Cohort 3)
LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail |
Administered orally Administered orally CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Patients with One or More Treatment Emergent Adverse Events Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Baseline, Day 28
|
Baseline, Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3873862
Aikaikkuna: Baseline, Day 7
|
Baseline, Day 7
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3873862
Aikaikkuna: Baseline, Day 7
|
Baseline, Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27886
- J3X-MC-LYGD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .