- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07926048
A Study of QLS5132 in Platinum-Resistant Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of QLS5132 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Primary Peritoneal Cancer
The goal of this interventional study is to compare the effectiveness and safety of QLS5132 monotherapy with investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tao Zhu, Master
- 전화번호: 13858065156
- 이메일: zhutao@zjcc.org.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Female participants aged ≥ 18 years.
- Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
- Platinum-resistant recurrent disease, defined as disease progression within 6 months (≤183 days) after the last platinum-based chemotherapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Expected survival ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and agreement to use effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with CLDN6-targeting therapy or topoisomerase I inhibitors (e.g., topotecan, trastuzumab deruxtecan).
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis. (Patients with stable, treated CNS metastases may be eligible).
- Clinically significant cardiovascular disease, including QTc ≥ 470 ms, LVEF < 50%, or uncontrolled hypertension.
- Active infections (e.g., HBV, HCV, HIV, tuberculosis, syphilis).
- Active or history of autoimmune diseases requiring systemic treatment.
- Severe liver disease (Child-Pugh B or C), uncontrolled diabetes, or other severe medical conditions that may interfere with the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QLS5132 Monotherapy
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Intravenous infusion, Q3W (Day 1 of each 21-day cycle) |
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활성 비교기: QLS5132 Investigator's Choice of Chemotherapy
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Intravenous infusion, Q4W (Day 1 of each 28-day cycle) Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle) Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) Assessed by BICR
기간: From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
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Time from randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first. |
From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
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Overall Survival (OS)
기간: From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.
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Time from randomization to death from any cause. |
From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- QLS5132-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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