Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of QLS5132 in Platinum-Resistant Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

3 november 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of QLS5132 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Primary Peritoneal Cancer

The goal of this interventional study is to compare the effectiveness and safety of QLS5132 monotherapy with investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
  • Platinum-resistant recurrent disease, defined as disease progression within 6 months (≤183 days) after the last platinum-based chemotherapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Expected survival ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and agreement to use effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with CLDN6-targeting therapy or topoisomerase I inhibitors (e.g., topotecan, trastuzumab deruxtecan).
  • Active or untreated central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis. (Patients with stable, treated CNS metastases may be eligible).
  • Clinically significant cardiovascular disease, including QTc ≥ 470 ms, LVEF < 50%, or uncontrolled hypertension.
  • Active infections (e.g., HBV, HCV, HIV, tuberculosis, syphilis).
  • Active or history of autoimmune diseases requiring systemic treatment.
  • Severe liver disease (Child-Pugh B or C), uncontrolled diabetes, or other severe medical conditions that may interfere with the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS5132 Monotherapy
Geneesmiddel: QLS5132

Intravenous infusion, Q3W (Day 1 of each 21-day cycle)
Actieve vergelijker: QLS5132 Investigator's Choice of Chemotherapy
Geneesmiddel: Liposomal Doxorubicin

Intravenous infusion, Q4W (Day 1 of each 28-day cycle)

Geneesmiddel: Paclitaxel

Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle)

Geneesmiddel: Topotecan

Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) Assessed by BICR
Tijdsspanne: From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.

Time from randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.

Time from randomization to death from any cause.
From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLS5132-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren