- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07926048
A Study of QLS5132 in Platinum-Resistant Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of QLS5132 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Primary Peritoneal Cancer
The goal of this interventional study is to compare the effectiveness and safety of QLS5132 monotherapy with investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Zhu, Master
- Número de teléfono: 13858065156
- Correo electrónico: zhutao@zjcc.org.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female participants aged ≥ 18 years.
- Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
- Platinum-resistant recurrent disease, defined as disease progression within 6 months (≤183 days) after the last platinum-based chemotherapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Expected survival ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and agreement to use effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with CLDN6-targeting therapy or topoisomerase I inhibitors (e.g., topotecan, trastuzumab deruxtecan).
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis. (Patients with stable, treated CNS metastases may be eligible).
- Clinically significant cardiovascular disease, including QTc ≥ 470 ms, LVEF < 50%, or uncontrolled hypertension.
- Active infections (e.g., HBV, HCV, HIV, tuberculosis, syphilis).
- Active or history of autoimmune diseases requiring systemic treatment.
- Severe liver disease (Child-Pugh B or C), uncontrolled diabetes, or other severe medical conditions that may interfere with the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QLS5132 Monotherapy
|
Intravenous infusion, Q3W (Day 1 of each 21-day cycle) |
|
Comparador activo: QLS5132 Investigator's Choice of Chemotherapy
|
Intravenous infusion, Q4W (Day 1 of each 28-day cycle) Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle) Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Assessed by BICR
Periodo de tiempo: From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
|
Time from randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first. |
From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.
|
Time from randomization to death from any cause. |
From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- QLS5132-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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