Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of QLS5132 in Platinum-Resistant Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

3 november 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of QLS5132 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Primary Peritoneal Cancer

The goal of this interventional study is to compare the effectiveness and safety of QLS5132 monotherapy with investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
  • Platinum-resistant recurrent disease, defined as disease progression within 6 months (≤183 days) after the last platinum-based chemotherapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Expected survival ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and agreement to use effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with CLDN6-targeting therapy or topoisomerase I inhibitors (e.g., topotecan, trastuzumab deruxtecan).
  • Active or untreated central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis. (Patients with stable, treated CNS metastases may be eligible).
  • Clinically significant cardiovascular disease, including QTc ≥ 470 ms, LVEF < 50%, or uncontrolled hypertension.
  • Active infections (e.g., HBV, HCV, HIV, tuberculosis, syphilis).
  • Active or history of autoimmune diseases requiring systemic treatment.
  • Severe liver disease (Child-Pugh B or C), uncontrolled diabetes, or other severe medical conditions that may interfere with the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS5132 Monotherapy
Läkemedel: QLS5132

Intravenous infusion, Q3W (Day 1 of each 21-day cycle)
Aktiv komparator: QLS5132 Investigator's Choice of Chemotherapy
Läkemedel: Liposomal Doxorubicin

Intravenous infusion, Q4W (Day 1 of each 28-day cycle)

Läkemedel: Paclitaxel

Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle)

Läkemedel: Topotecan

Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-Free Survival (PFS) Assessed by BICR
Tidsram: From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.

Time from randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.

Time from randomization to death from any cause.
From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Första postat (Faktisk)

9 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLS5132-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera