A Study of QLS5132 in Platinum-Resistant Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
3 de novembro de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study of QLS5132 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Primary Peritoneal Cancer
The goal of this interventional study is to compare the effectiveness and safety of QLS5132 monotherapy with investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Zhu, Master
- Número de telefone: 13858065156
- E-mail: zhutao@zjcc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female participants aged ≥ 18 years.
- Histologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
- Platinum-resistant recurrent disease, defined as disease progression within 6 months (≤183 days) after the last platinum-based chemotherapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Expected survival ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Negative pregnancy test for women of childbearing potential, and agreement to use effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with CLDN6-targeting therapy or topoisomerase I inhibitors (e.g., topotecan, trastuzumab deruxtecan).
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis. (Patients with stable, treated CNS metastases may be eligible).
- Clinically significant cardiovascular disease, including QTc ≥ 470 ms, LVEF < 50%, or uncontrolled hypertension.
- Active infections (e.g., HBV, HCV, HIV, tuberculosis, syphilis).
- Active or history of autoimmune diseases requiring systemic treatment.
- Severe liver disease (Child-Pugh B or C), uncontrolled diabetes, or other severe medical conditions that may interfere with the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QLS5132 Monotherapy
|
Intravenous infusion, Q3W (Day 1 of each 21-day cycle) |
|
Comparador Ativo: QLS5132 Investigator's Choice of Chemotherapy
|
Intravenous infusion, Q4W (Day 1 of each 28-day cycle) Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle) Intravenous infusion, Q4W (Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Assessed by BICR
Prazo: From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
|
Time from randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first. |
From randomization to the first documented disease progression as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 3 years.
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.
|
Time from randomization to death from any cause. |
From randomization until death from any cause, assessed up to approximately 3 years.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
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- doxorrubicina lipossômica
Outros números de identificação do estudo
- QLS5132-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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