- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07926386
Interventional Study to Describe the Utilization of Foam Dressings in Routine Clinical Practice, for the Treatment of Patients With Chronic Wounds in a Primary Healthcare Center in Italy.
This study will take place at the primary care center in Milan. Approximately forty outpatients with chronic wounds who are currently treated with a foam dressing will be screened according to predefined inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be enrolled and switched to Mepilex® Border Flex. They will then be followed for approximately 4 weeks after the dressing change, in line with routine clinical practice.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fia Navntoft
- 전화번호: +4544141446
- 이메일: Fia.navntoft@molnlycke.com
연구 장소
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Niguarda
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Milan, Niguarda, 이탈리아, 20162
- 모병
- Niguarda Hospital
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연락하다:
- Giovanni Sesana NA MD, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- The patient has been deemed by the HCP to change dressing to Mepilex® Border Flex.
- Patients with chronic wounds treated with foam dressings, other that Mepilex® Border Flex, according to its intended use at baseline visit for minimum 4 weeks.
- Patients with an expectation of wound follow-up of at least 4 weeks.
- Patients agreeing to only have the dressing changed by the HCP.
- Patients capable of signing the Informed Consent Form and answer the questions being asked.
Exclusion Criteria:
- Patients with any applicable contraindication or sensibilization to any of the dressing compounds
- Patients with pressure ulcers (PU) stage I, deep tissue injuries or terminal wounds (e.g., fungating wounds)
- Patients with wounds whose location and/or aetiology requires a dressing change for reasons that are unrelated to the dressing characteristics such as wounds in the sacral area
- Hospice patients
- Patients participating in other studies interfering with this study
- Patients who have been diagnosed as cognitively impaired
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mepilex Border Flex
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Mepilex® Border Flex is designed for a wide range of exuding wounds such as pressure ulcers, leg and foot ulcers, traumatic wounds (e.g. skin tears) and surgical wounds. Mepilex® Border Flex can also be used on dry/necrotic wounds in combination with gels. Mepilex® Border Flex reduces postoperative blistering and may also be used as part of a prophylactic therapy to help prevent skin damage, e.g. pressure ulcers. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Objective
기간: From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks
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• To describe and explore the impact of the use of Mepilex® Border Flex in terms of number of dressing changes in a clinical practice setting, for the treatment of patients with chronic wounds. |
From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lagotto
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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