Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interventional Study to Describe the Utilization of Foam Dressings in Routine Clinical Practice, for the Treatment of Patients With Chronic Wounds in a Primary Healthcare Center in Italy.

3. november 2026 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

This study will take place at the primary care center in Milan. Approximately forty outpatients with chronic wounds who are currently treated with a foam dressing will be screened according to predefined inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be enrolled and switched to Mepilex® Border Flex. They will then be followed for approximately 4 weeks after the dressing change, in line with routine clinical practice.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Niguarda
      • Milan, Niguarda, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Niguarda Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Sesana NA MD, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • The patient has been deemed by the HCP to change dressing to Mepilex® Border Flex.
  • Patients with chronic wounds treated with foam dressings, other that Mepilex® Border Flex, according to its intended use at baseline visit for minimum 4 weeks.
  • Patients with an expectation of wound follow-up of at least 4 weeks.
  • Patients agreeing to only have the dressing changed by the HCP.
  • Patients capable of signing the Informed Consent Form and answer the questions being asked.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any applicable contraindication or sensibilization to any of the dressing compounds
  • Patients with pressure ulcers (PU) stage I, deep tissue injuries or terminal wounds (e.g., fungating wounds)
  • Patients with wounds whose location and/or aetiology requires a dressing change for reasons that are unrelated to the dressing characteristics such as wounds in the sacral area
  • Hospice patients
  • Patients participating in other studies interfering with this study
  • Patients who have been diagnosed as cognitively impaired

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepilex Border Flex
Enhet: Mepilex Border Flex

Mepilex® Border Flex is designed for a wide range of exuding wounds such as pressure ulcers, leg and foot ulcers, traumatic wounds (e.g. skin tears) and surgical wounds. Mepilex® Border Flex can also be used on dry/necrotic wounds in combination with gels. Mepilex® Border Flex reduces postoperative blistering and may also be used as part of a prophylactic therapy to help prevent skin damage, e.g. pressure ulcers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Objective
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks

• To describe and explore the impact of the use of Mepilex® Border Flex in terms of number of dressing changes in a clinical practice setting, for the treatment of patients with chronic wounds.
From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Samarbeidspartnere

Niguarda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lagotto

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere