Interventional Study to Describe the Utilization of Foam Dressings in Routine Clinical Practice, for the Treatment of Patients With Chronic Wounds in a Primary Healthcare Center in Italy.
This study will take place at the primary care center in Milan. Approximately forty outpatients with chronic wounds who are currently treated with a foam dressing will be screened according to predefined inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be enrolled and switched to Mepilex® Border Flex. They will then be followed for approximately 4 weeks after the dressing change, in line with routine clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fia Navntoft
- Número de teléfono: +4544141446
- Correo electrónico: Fia.navntoft@molnlycke.com
Ubicaciones de estudio
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Niguarda
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Milan, Niguarda, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Niguarda Hospital
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Contacto:
- Giovanni Sesana NA MD, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- The patient has been deemed by the HCP to change dressing to Mepilex® Border Flex.
- Patients with chronic wounds treated with foam dressings, other that Mepilex® Border Flex, according to its intended use at baseline visit for minimum 4 weeks.
- Patients with an expectation of wound follow-up of at least 4 weeks.
- Patients agreeing to only have the dressing changed by the HCP.
- Patients capable of signing the Informed Consent Form and answer the questions being asked.
Exclusion Criteria:
- Patients with any applicable contraindication or sensibilization to any of the dressing compounds
- Patients with pressure ulcers (PU) stage I, deep tissue injuries or terminal wounds (e.g., fungating wounds)
- Patients with wounds whose location and/or aetiology requires a dressing change for reasons that are unrelated to the dressing characteristics such as wounds in the sacral area
- Hospice patients
- Patients participating in other studies interfering with this study
- Patients who have been diagnosed as cognitively impaired
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mepilex Border Flex
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Mepilex® Border Flex is designed for a wide range of exuding wounds such as pressure ulcers, leg and foot ulcers, traumatic wounds (e.g. skin tears) and surgical wounds. Mepilex® Border Flex can also be used on dry/necrotic wounds in combination with gels. Mepilex® Border Flex reduces postoperative blistering and may also be used as part of a prophylactic therapy to help prevent skin damage, e.g. pressure ulcers. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Objective
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks
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• To describe and explore the impact of the use of Mepilex® Border Flex in terms of number of dressing changes in a clinical practice setting, for the treatment of patients with chronic wounds. |
From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lagotto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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