Interventional Study to Describe the Utilization of Foam Dressings in Routine Clinical Practice, for the Treatment of Patients With Chronic Wounds in a Primary Healthcare Center in Italy.
This study will take place at the primary care center in Milan. Approximately forty outpatients with chronic wounds who are currently treated with a foam dressing will be screened according to predefined inclusion and exclusion criteria. Eligible patients will be enrolled and switched to Mepilex® Border Flex. They will then be followed for approximately 4 weeks after the dressing change, in line with routine clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fia Navntoft
- Numéro de téléphone: +4544141446
- E-mail: Fia.navntoft@molnlycke.com
Lieux d'étude
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Niguarda
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Milan, Niguarda, Italie, 20162
- Recrutement
- Niguarda Hospital
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Contact:
- Giovanni Sesana NA MD, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- The patient has been deemed by the HCP to change dressing to Mepilex® Border Flex.
- Patients with chronic wounds treated with foam dressings, other that Mepilex® Border Flex, according to its intended use at baseline visit for minimum 4 weeks.
- Patients with an expectation of wound follow-up of at least 4 weeks.
- Patients agreeing to only have the dressing changed by the HCP.
- Patients capable of signing the Informed Consent Form and answer the questions being asked.
Exclusion Criteria:
- Patients with any applicable contraindication or sensibilization to any of the dressing compounds
- Patients with pressure ulcers (PU) stage I, deep tissue injuries or terminal wounds (e.g., fungating wounds)
- Patients with wounds whose location and/or aetiology requires a dressing change for reasons that are unrelated to the dressing characteristics such as wounds in the sacral area
- Hospice patients
- Patients participating in other studies interfering with this study
- Patients who have been diagnosed as cognitively impaired
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mepilex Border Flex
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Mepilex® Border Flex is designed for a wide range of exuding wounds such as pressure ulcers, leg and foot ulcers, traumatic wounds (e.g. skin tears) and surgical wounds. Mepilex® Border Flex can also be used on dry/necrotic wounds in combination with gels. Mepilex® Border Flex reduces postoperative blistering and may also be used as part of a prophylactic therapy to help prevent skin damage, e.g. pressure ulcers. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Objective
Délai: From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks
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• To describe and explore the impact of the use of Mepilex® Border Flex in terms of number of dressing changes in a clinical practice setting, for the treatment of patients with chronic wounds. |
From enrollment to the end of treatment at appr 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lagotto
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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