- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000740
Escalating Multiple-Dose Safety and Tolerance of WR 6026 Hydrochloride in HIV-Infected Subjects
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of WR 6026 in HIV-infected patients. To determine whether any unexpected toxicities are caused by WR 6026 in HIV-infected patients. To determine whether there is additional toxicity when WR 6026 is given for 21 days rather than 14 days. To further investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of WR 6026, and in particular to examine potential correlations between the area under the concentration-time curve and methemoglobinemia or other toxicities.
In recent animal studies, WR 6026 demonstrated inhibitory activity against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). This study will assess the safety and tolerance of this drug in HIV-infected patients who do not have PCP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In recent animal studies, WR 6026 demonstrated inhibitory activity against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). This study will assess the safety and tolerance of this drug in HIV-infected patients who do not have PCP.
Escalating doses of WR 6026 will be studied in successive patient cohorts. Four patients will be randomized to active drug or placebo in a 3:1 ratio at each dose level until moderate toxicity is demonstrated. If one patient at a given dose level experiences WR 6026-related moderate or worse toxicity, the sample size for all subsequent dose levels will be doubled. If two or more patients at a given dose level experience moderate or dose-limiting toxicity, an additional four patients (randomized in the same 3:1 ratio) will be entered at that level, and sample size at all subsequent dose levels will be doubled. Dose escalation will continue until three of six patients receiving active drug at a given dose level experience dose-limiting or worse toxicity, or until two of six patients at a given dose level experience life-threatening toxicity. The MTD will be defined as the dose immediately below the highest dose studied. Eight additional patients will be studied at the presumed MTD to confirm tolerance.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV antibody positive.
- CD4 cell counts less than 500/mm3.
- Adequate general health.
- No significant deterioration in performance status within the past month.
- Prior treatment with a stable regimen of antiretroviral medication for at least 4 weeks prior to study.
Prior Medication:
Required:
- Stable regimen of antiretroviral medication for at least 4 weeks prior to study entry.
Allowed:
- Aerosolized pentamidine for PCP prophylaxis.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Intercurrent infection.
- Clinically significant abnormality on EKG.
- Known hypersensitivity to quinolines.
- Known hemoglobin M abnormality.
- Known NADH methemoglobin reductase deficiency.
- Positive test for G6PD deficiency.
- Fever.
Prior Medication:
Excluded:
- Other systemic medication (other than AZT, ddC, ddI, methadone, acyclovir, and NSAIDs) within 3 days prior to study entry.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Petty BG
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 173
- 11148 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië