- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000740
Escalating Multiple-Dose Safety and Tolerance of WR 6026 Hydrochloride in HIV-Infected Subjects
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of WR 6026 in HIV-infected patients. To determine whether any unexpected toxicities are caused by WR 6026 in HIV-infected patients. To determine whether there is additional toxicity when WR 6026 is given for 21 days rather than 14 days. To further investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of WR 6026, and in particular to examine potential correlations between the area under the concentration-time curve and methemoglobinemia or other toxicities.
In recent animal studies, WR 6026 demonstrated inhibitory activity against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). This study will assess the safety and tolerance of this drug in HIV-infected patients who do not have PCP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In recent animal studies, WR 6026 demonstrated inhibitory activity against Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). This study will assess the safety and tolerance of this drug in HIV-infected patients who do not have PCP.
Escalating doses of WR 6026 will be studied in successive patient cohorts. Four patients will be randomized to active drug or placebo in a 3:1 ratio at each dose level until moderate toxicity is demonstrated. If one patient at a given dose level experiences WR 6026-related moderate or worse toxicity, the sample size for all subsequent dose levels will be doubled. If two or more patients at a given dose level experience moderate or dose-limiting toxicity, an additional four patients (randomized in the same 3:1 ratio) will be entered at that level, and sample size at all subsequent dose levels will be doubled. Dose escalation will continue until three of six patients receiving active drug at a given dose level experience dose-limiting or worse toxicity, or until two of six patients at a given dose level experience life-threatening toxicity. The MTD will be defined as the dose immediately below the highest dose studied. Eight additional patients will be studied at the presumed MTD to confirm tolerance.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV antibody positive.
- CD4 cell counts less than 500/mm3.
- Adequate general health.
- No significant deterioration in performance status within the past month.
- Prior treatment with a stable regimen of antiretroviral medication for at least 4 weeks prior to study.
Prior Medication:
Required:
- Stable regimen of antiretroviral medication for at least 4 weeks prior to study entry.
Allowed:
- Aerosolized pentamidine for PCP prophylaxis.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Intercurrent infection.
- Clinically significant abnormality on EKG.
- Known hypersensitivity to quinolines.
- Known hemoglobin M abnormality.
- Known NADH methemoglobin reductase deficiency.
- Positive test for G6PD deficiency.
- Fever.
Prior Medication:
Excluded:
- Other systemic medication (other than AZT, ddC, ddI, methadone, acyclovir, and NSAIDs) within 3 days prior to study entry.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petty BG
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 173
- 11148 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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