Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphocytic Leukemia

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Hannover Medical School

TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH RELAPSING ACUTE LYMPHOCYTIC LEUKEMIA, A MULTICENTER TRIAL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and feasibility of high-dose cytarabine and idarubicin in patients with refractory or relapsed acute lymphocytic leukemia (ALL) after a complete remission (CR) of less than 18 months. II. Determine the response of patients with ALL in first relapse after a CR of 18 months or more treated with a 2-phase re-induction regimen comprising prednisolone, vindesine, daunorubicin, asparaginase, intrathecal (IT) cytarabine, IT dexamethasone, and IT methotrexate followed by prednisolone, ifosfamide, high-dose methotrexate, leucovorin calcium, etoposide, and cytarabine (with a dose-escalation study of etoposide and cytarabine). III. Compare the effectiveness of these 2 regimens administered to these patients with the regimen administered to historic controls (protocol GER-ALL-REZ- 01/88).

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified by center, duration of complete remission (CR) (less than 18 months vs 18 months or more), and refractory disease (yes vs no). Patients with refractory or relapsed disease after a CR of less than 18 months are treated on Regimen A. Patients in first relapse after a CR of 18 months or more are treated on Regimen B. Regimen A: Patients receive idarubicin IV over 30 minutes followed by cytarabine IV over 3 hours on days 1-3 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. Regimen B (2-phase reinduction): Patients receive oral prednisolone on days 1-21; vindesine IV and daunorubicin IV on days 1, 8, and 15; asparaginase IV on days 7, 8, 14, and 15; and methotrexate intrathecally (IT), cytarabine IT, and dexamethasone IT on days 1 and 8. When blood counts recover, patients receive oral prednisolone and ifosfamide IV over 1 hour on days 1-4; high-dose methotrexate IV continuously on day 1 followed by standard leucovorin calcium rescue; etoposide IV over 1 hour followed at least 8 hours later by cytarabine IV over 3 hours on days 3 and 4; and G-CSF SC beginning on day 6 and continuing until blood counts recover. Cohorts of 6 patients or more receive escalating doses of etoposide and cytarabine until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 60 patients (30 per regimen) will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of refractory or relapsed acute lymphocytic leukemia No isolated extramedullary relapse (e.g., testicular, CNS) Combined extramedullary and bone marrow relapse allowed No uncontrolled, severe leukemic complications, e.g.: Pneumonia with hypoxia Shock Cardiac failure Hemorrhage No refractoriness to platelet transfusion No unaspirable pleural effusions or ascites in patients with first relapse

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 65 Performance status: Karnofsky 50-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics No uncontrolled bleeding Hepatic: No severe liver disease Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min in patients with first relapse after a complete remission of 18 months or more Cardiovascular: See Disease Characteristics No severe cardiac disease (e.g., congestive heart failure, myocardial infarction within the past 6 months, or severe arrhythmia) Pulmonary: See Disease Characteristics No severe pulmonary disease that would preclude aggressive chemotherapy Other: No hypersensitivity to E. coli proteins No severe neurologic or other disease that would preclude aggressive chemotherapy No severe psychiatric disease or other condition that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mathias Freund, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GER-ALL-REZ-02/92
  • CDR0000078432 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-93001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren