Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Stage III Ovarian Epithelial Cancer

8 juli 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

A PHASE III RANDOMIZED STUDY OF CISPLATIN (NSC #119875) AND TAXOL (PACLITAXEL) (NSC #125973) WITH INTERVAL SECONDARY CYTOREDUCTION VERSUS CISPLATIN AND PACLITAXEL IN PATIENTS WITH SUBOPTIMAL STAGE III & IV EPITHELIAL OVARIAN CARCINOMA

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug or combining chemotherapy with surgery may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy consisting of paclitaxel and cisplatin with or without surgery in treating patients with stage III ovarian epithelial cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eierstokkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine whether secondary cytoreductive surgery improves the progression-free interval and survival in patients with suboptimally resected stage III ovarian epithelial carcinoma treated with paclitaxel/cisplatin. II. Determine the morbidity of secondary cytoreductive surgery in these patients. III. Assess prospectively the quality of life (QOL) of these patients and determine whether secondary cytoreductive surgery affects QOL.

OUTLINE: Randomized study. Following treatment on Regimen A, patients with stable or objective response are randomized to Arms I and II. Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy. Paclitaxel (Bristol-Myers), Taxol, NSC-125973; Cisplatin, CDDP, NSC-119875. Arm I: Surgery followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. Laparotomy with resection of residual disease; followed by Taxol/CDDP. Arm II: 2-Drug Combination Chemotherapy. Taxol; CDDP.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 470 patients will be entered over 20 months to provide 400 evaluable patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

470

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Women's Cancer Center
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary ovarian epithelial cancer Stage III disease, i.e.: Greater than 1 cm residual intraperitoneal disease following exploratory laparotomy with maximum debulking Laparoscopic resection alone insufficient The following histologies are eligible: Serous adenocarcinoma Transitional cell carcinoma Mucinous adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Adenocarcinoma Endometrioid tumor Adenocarcinoma NOS Malignant Brenner's tumor No unclassified ovarian cancer (i.e., unexplored tumors thought to be of ovarian origin or tumors not verified as arising from ovarian stroma) No borderline (grade 0) or "probably malignant" carcinoma Measurable disease preferred Patients eligible for this protocol are also eligible for protocol GOG-136

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: GOG 0-2 Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no more than 1.5 times normal ALT, AST, and GGT no more than 3 times normal Alkaline phosphatase no more than 3 times normal LDH no more than 3 times normal Renal: Creatinine no more than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of congestive heart failure No myocardial infarction within 6 months No unstable angina Other: No septicemia or severe infection No acute hepatitis No severe gastrointestinal bleeding No second malignancy within 5 years except nonmelanomatous skin cancer Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics No more than 6 weeks since staging surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Peter G. Rose, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000063600
GOG-152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .