Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy With or Without Surgery in Treating Patients With Stage III Ovarian Epithelial Cancer

8 июля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

A PHASE III RANDOMIZED STUDY OF CISPLATIN (NSC #119875) AND TAXOL (PACLITAXEL) (NSC #125973) WITH INTERVAL SECONDARY CYTOREDUCTION VERSUS CISPLATIN AND PACLITAXEL IN PATIENTS WITH SUBOPTIMAL STAGE III & IV EPITHELIAL OVARIAN CARCINOMA

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug or combining chemotherapy with surgery may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy consisting of paclitaxel and cisplatin with or without surgery in treating patients with stage III ovarian epithelial cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак яичников

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine whether secondary cytoreductive surgery improves the progression-free interval and survival in patients with suboptimally resected stage III ovarian epithelial carcinoma treated with paclitaxel/cisplatin. II. Determine the morbidity of secondary cytoreductive surgery in these patients. III. Assess prospectively the quality of life (QOL) of these patients and determine whether secondary cytoreductive surgery affects QOL.

OUTLINE: Randomized study. Following treatment on Regimen A, patients with stable or objective response are randomized to Arms I and II. Regimen A: 2-Drug Combination Chemotherapy. Paclitaxel (Bristol-Myers), Taxol, NSC-125973; Cisplatin, CDDP, NSC-119875. Arm I: Surgery followed by 2-Drug Combination Chemotherapy. Laparotomy with resection of residual disease; followed by Taxol/CDDP. Arm II: 2-Drug Combination Chemotherapy. Taxol; CDDP.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 470 patients will be entered over 20 months to provide 400 evaluable patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

470

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Women's Cancer Center
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed primary ovarian epithelial cancer Stage III disease, i.e.: Greater than 1 cm residual intraperitoneal disease following exploratory laparotomy with maximum debulking Laparoscopic resection alone insufficient The following histologies are eligible: Serous adenocarcinoma Transitional cell carcinoma Mucinous adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Clear cell adenocarcinoma Mixed epithelial carcinoma Adenocarcinoma Endometrioid tumor Adenocarcinoma NOS Malignant Brenner's tumor No unclassified ovarian cancer (i.e., unexplored tumors thought to be of ovarian origin or tumors not verified as arising from ovarian stroma) No borderline (grade 0) or "probably malignant" carcinoma Measurable disease preferred Patients eligible for this protocol are also eligible for protocol GOG-136

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: GOG 0-2 Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no more than 1.5 times normal ALT, AST, and GGT no more than 3 times normal Alkaline phosphatase no more than 3 times normal LDH no more than 3 times normal Renal: Creatinine no more than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of congestive heart failure No myocardial infarction within 6 months No unstable angina Other: No septicemia or severe infection No acute hepatitis No severe gastrointestinal bleeding No second malignancy within 5 years except nonmelanomatous skin cancer Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics No more than 6 weeks since staging surgery

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Peter G. Rose, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000063600
GOG-152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .