Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Morphine in Postoperative Infants to Allow Normal Ventilation

24 maart 2015 bijgewerkt door: Seattle Children's Hospital

OBJECTIVES: I. Compare nonmechanically ventilated infants who receive morphine postoperatively as intermittent intravenous bolus doses or as a continuous intravenous infusion targeted to reach a steady-state concentration.

II. Assess ventilation (blood gases, continuous oximetry, and CO2 response curves) and analgesia (infant pain score) between the two treatment groups of infants.

III. Compare ventilation parameters (blood gases, CO2 response curves, and time to wean from assisted mechanical ventilation) in cyanotic and acyanotic infants after thoracotomies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOL OUTLINE: This is a two part study. Infants are stratified by age (1-30 days vs 31-180 days vs 181-365 days) and by type of surgery. Infants are randomly assigned to one of two treatment arms.

In part I, following major thoracic, abdominal, or cardiac surgery, infants are randomized to receive either continuous IV morphine infusions (arm I) or to receive morphine by single IV bolus doses every 2-3 hours (arm II).

In part II, cyanotic and acyanotic infants following thoracotomy receive morphine by 2 loading doses over 15 minutes and then by continuous IV infusion.

Patients are followed for at least 2 days.

Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

  • Infants scheduled for surgery with postoperative inpatient care
  • Must be born after 35 weeks or more gestational age
  • No prenatal opiate exposure

Part I patients:

  • Less than 12 months of age undergoing surgeries involving major thoracic, abdominal, or cardiac procedures
  • No pneumonectomy, tracheal or bronchial stenosis reconstruction, diaphragmatic hernia repair, or surgeries resulting in high intraabdominal pressure (closure of large gastroschisis or omphalocele defects)
  • No hepatic or renal transplantation

Part II patients:

  • Less than 3 months of age undergoing surgeries using a thoracotomy approach
  • Cyanotic congenital heart disease having palliative systemic to pulmonary artery shunts created OR Thoracotomy for repair of acyanotic lesions (e.g., repairs of coarctation of the aorta, tracheoesophageal fistula repair, PDA ligation)

--Patient Characteristics--

  • Age: Part I: Less than 12 months Part II: Less than 3 months
  • Hepatic: Normal hepatic function tests
  • Renal: Normal renal function tests
  • Pulmonary: No pulmonary disease causing baseline hypercarbia
  • No pulmonary hypertension contraindicating use of 5% CO2 in rebreathing studies

Other:

  • No allergy to morphine
  • No severe developmental delay that precludes analgesia scoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1994

Studie voltooiing

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13359
  • CHMC-S-FDR001015
  • CHMC-S-IRB-022-9801
  • CHMC-S-IRB-148-9706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren