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Study of Morphine in Postoperative Infants to Allow Normal Ventilation

2015년 3월 24일 업데이트: Seattle Children's Hospital

OBJECTIVES: I. Compare nonmechanically ventilated infants who receive morphine postoperatively as intermittent intravenous bolus doses or as a continuous intravenous infusion targeted to reach a steady-state concentration.

II. Assess ventilation (blood gases, continuous oximetry, and CO2 response curves) and analgesia (infant pain score) between the two treatment groups of infants.

III. Compare ventilation parameters (blood gases, CO2 response curves, and time to wean from assisted mechanical ventilation) in cyanotic and acyanotic infants after thoracotomies.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

PROTOCOL OUTLINE: This is a two part study. Infants are stratified by age (1-30 days vs 31-180 days vs 181-365 days) and by type of surgery. Infants are randomly assigned to one of two treatment arms.

In part I, following major thoracic, abdominal, or cardiac surgery, infants are randomized to receive either continuous IV morphine infusions (arm I) or to receive morphine by single IV bolus doses every 2-3 hours (arm II).

In part II, cyanotic and acyanotic infants following thoracotomy receive morphine by 2 loading doses over 15 minutes and then by continuous IV infusion.

Patients are followed for at least 2 days.

Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

  • Infants scheduled for surgery with postoperative inpatient care
  • Must be born after 35 weeks or more gestational age
  • No prenatal opiate exposure

Part I patients:

  • Less than 12 months of age undergoing surgeries involving major thoracic, abdominal, or cardiac procedures
  • No pneumonectomy, tracheal or bronchial stenosis reconstruction, diaphragmatic hernia repair, or surgeries resulting in high intraabdominal pressure (closure of large gastroschisis or omphalocele defects)
  • No hepatic or renal transplantation

Part II patients:

  • Less than 3 months of age undergoing surgeries using a thoracotomy approach
  • Cyanotic congenital heart disease having palliative systemic to pulmonary artery shunts created OR Thoracotomy for repair of acyanotic lesions (e.g., repairs of coarctation of the aorta, tracheoesophageal fistula repair, PDA ligation)

--Patient Characteristics--

  • Age: Part I: Less than 12 months Part II: Less than 3 months
  • Hepatic: Normal hepatic function tests
  • Renal: Normal renal function tests
  • Pulmonary: No pulmonary disease causing baseline hypercarbia
  • No pulmonary hypertension contraindicating use of 5% CO2 in rebreathing studies

Other:

  • No allergy to morphine
  • No severe developmental delay that precludes analgesia scoring

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Anne M. Lynn, Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 8월 1일

연구 완료

1998년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

1999년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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