Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurtotecan Liposome in Treating Patients With Advanced or Recurrent Ovarian Epithelial Cancer

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Randomized Phase II Study Of NX 211 Given By Two Different Intravenous Schedules In Advanced And/Or Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing of die.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of two treatment regimens of lurtotecan liposome in patients who have advanced or recurrent ovarian epithelial cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer that has been previously treated with chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Compare the anti-tumor efficacy of two treatment schedules of lurtotecan liposome, in terms of clinical/radiological response and CA125 tumor marker, in patients with previously treated advanced or recurrent ovarian epithelial cancer. II. Compare the safety, pharmacokinetics, and possible pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships of these treatment schedules in these patients. III. Compare the time to progression in patients treated with these treatment schedules.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to time from last prior chemotherapy (less than 6 months vs 6 months or more) and number of prior chemotherapy regimens (1 vs 2). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive lurtotecan liposome IV over 30 minutes on days 1-3. Arm II: Patients receive lurtotecan liposome IV over 30 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 2 additional courses after documented CR. Patients achieving partial response (PR) receive 4 additional courses after documented PR or until disease progression at investigator's discretion. Patients with stable disease continue therapy for a maximum of 6 courses. Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months until disease relapse or progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40-74 patients (20-37 per treatment arm) will be accrued for this study within 10 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCC - Cancer Center for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0XO
        • Royal University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed ovarian epithelial cancer Primary fallopian or peritoneal cancer allowed Clinically and/or radiologically documented advanced and/or recurrent disease At least one site of disease unidimensionally measurable: Minimum indicator lesion site as follows: At least 10 mm on spiral CT scan At least 20 mm on conventional CT scan At least 20 mm on chest x-ray or physical exam No recent prior radiotherapy to indicator lesion(s) Clear disease progression or new lesion within a previously irradiated field allowed Previously treated with one or two chemotherapy regimens At least one regimen must have contained cisplatin or carboplatin (changing from one prior platinum compound to another for disease progression or failure to respond is considered a second regimen) Use of same prior chemotherapy combination for first-line and second-line therapy is considered two regimens No borderline ovarian tumor No ascites as only disease presentation No abdominal adenocarcinoma of unknown origin No symptomatic brain metastasis that are potentially life-threatening or require active treatment

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) AST/ALT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No other prior malignancy within the past 5 years unless definitively treated with no evidence of recurrence No known hypersensitivity to systemic liposomal formulations or drugs chemically related to study drug No other serious illness or medical condition that would preclude study No active uncontrolled infection No complete bowel obstruction No history of significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude informed consent Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosourea) and recovered No prior topotecan or other topoisomerase-I inhibitor No other concurrent cytotoxic therapy for ovarian cancer Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy for ovarian cancer Radiotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior radiotherapy At least 4 weeks since prior radiotherapy to area comprising at least 25% of bone marrow stores Surgery: At least 4 weeks since prior major surgery and recovered Other: At least 30 days since prior investigational agent or new anticancer therapy No other concurrent investigational therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert N. Grimshaw, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I138
  • CAN-NCIC-IND138 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000068453 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren