Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Islet Cell Transplantation Alone and CD34+ Enriched Bone Marrow Cell Infusion in Patients With Diabetes Mellitus: Steroid-Free Regimen

1 maart 2010 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pathways to Tolerance in Human Islet Transplantation

The goal of islet cell transplantation in Type 1 diabetics is to provide those affected with constant normal blood glucose levels, thereby reducing or eliminating altogether the need for injected insulin. This normalization may prevent or slow progression of diabetic complications, result in a healthier lifestyle, and lead to a better quality of life.

Participants who meet the inclusion criteria will undergo an extensive screening process which typically includes a series of blood tests, EKG, chest x-rays, and a psychological evaluation, among others. Those who are eligible for and chose to participate in the trial will receive an islet cell transplant and bone marrow infusion from the same donor, together with following immunosuppressive medications: tacrolimus, sirolimus, daclizumab and infliximab. Because the bone marrow infusion may successfully prevent the transplanted islet cells from rejecting, some participants may be able to stop taking the immunosuppressive medications after a year.

The islet cell transplant is done under local anesthesia in a special procedure radiology room. Several days after the islet cell transplant, the participant is admitted to the hospital as an outpatient in order to receive bone marrow via a simple intra-venous infusion procedure.

All participants will need to be seen at the Diabetes Research Institute after the transplant for follow-up testing and post-islet cell transplant care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Candidates must be between the ages of 18 and 50.
  • Candidates must have had insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM) for at least 5 years and been under physician care for at least 6 months prior to enrollment in trial.
  • Eligible candidates will have poorly controlled IDDM and manifest signs and symptoms severe enough to be incapacitating. These symptoms can include episodes of hypoglycemic unawareness (failure to recognize blood glucose levels < 54 mg/dl) or episodes requiring the assistance of others.
  • Candidates may have poor diabetes control despite intensive insulin therapy (HbA1c > 8.0%).
  • Creatinine clearance should be > 60 ml/min)
  • Body Mass Index should be less than 26
  • Women of child-bearing age must have a negative pregnancy test and agree to follow effective contraceptive measures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent organ transplant
  • Previous or concurrent malignancy
  • Untreated proliferative diabetic retinopathy
  • Unstable cardiovascular status, including positive stress echocardiography (if > age 35)
  • Active infections, including x-ray evidence of pulmonary infection
  • Peptic ulcer disease, gall stones, or portal hypertension
  • Abnormal liver function tests
  • Presence of panel reactive antibodies > 20%
  • Creatinine clearance < 60 ml/min
  • HbA1c > 12%
  • Serological evidence of HIV, HbsAg, or HCV
  • Anemia (hemoglobin < 12.0)
  • Any condition or circumstance, including psychogenic factors, that preclude therapeutic compliance or otherwise make it unsafe to undergo an islet cell transplant.
  • PSA > 4 in males

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Alejandro, MD, University of Miami Diabetes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dk56953 (completed)
  • DK56953-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren