Veiligheid en werkzaamheid van insuline Aspart versus reguliere humane insuline bij zwangerschapsdiabetes
21 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Veiligheid en werkzaamheid van insuline aspart vs. gewone humane insuline bij basale/bolustherapie voor patiënten met zwangerschapsdiabetes
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is om te testen of NovoLog (insuline aspart) een veilig en minstens even effectief alternatief is voor gewone humane insuline voor het reguleren van de bloedglucose na de maaltijd bij vrouwen die diabetes krijgen tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 35 jaar zullen in aanmerking worden genomen
- Zwangerschapsdiabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Postprandiale glykemische controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)
|
|
Postprandiale endogene insulinesecretoire respons
|
|
Hypoglykemische episodes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pettitt DJ, Ospina P, Kolaczynski JW, Jovanovic L. Comparison of an insulin analog, insulin aspart, and regular human insulin with no insulin in gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):183-6. doi: 10.2337/diacare.26.1.183.
- Pettitt DJ, Ospina P, Howard C, Zisser H, Jovanovic L. Efficacy, safety and lack of immunogenicity of insulin aspart compared with regular human insulin for women with gestational diabetes mellitus. Diabet Med. 2007 Oct;24(10):1129-35. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02247.x.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Suikerziekte
- Diabetes, zwangerschap
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- ANA-2067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .