Segurança e Eficácia da Insulina Aspártico vs. Insulina Humana Regular no Diabetes Gestacional
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Segurança e Eficácia da Insulina Aspártico vs. Insulina Humana Regular na Terapia Basal/Bolus para Pacientes com Diabetes Gestacional
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é testar se o NovoLog (insulina aspártico) é uma alternativa segura e pelo menos tão eficaz quanto a insulina humana regular para o controle da glicemia após as refeições em mulheres que desenvolvem diabetes durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 35 anos serão considerados
- Diabetes melito gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Controle glicêmico pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
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Resposta secretória de insulina endógena pós-prandial
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Episódios de hipoglicemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pettitt DJ, Ospina P, Kolaczynski JW, Jovanovic L. Comparison of an insulin analog, insulin aspart, and regular human insulin with no insulin in gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):183-6. doi: 10.2337/diacare.26.1.183.
- Pettitt DJ, Ospina P, Howard C, Zisser H, Jovanovic L. Efficacy, safety and lack of immunogenicity of insulin aspart compared with regular human insulin for women with gestational diabetes mellitus. Diabet Med. 2007 Oct;24(10):1129-35. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02247.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- ANA-2067
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