- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00084240
Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine For The Treatment Of Uncomplicated, Symptomatic Falciparum Malaria In Southeast Asia
30 oktober 2008 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 2/3, Randomized, Comparative, Double Blind Trial Of Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine For The Treatment Of Uncomplicated, Symptomatic Falciparum Malaria In Southeast Asia
The primary objective is to confirm the hypothesis that azithromycin (optimal dose once daily for three days) plus chloroquine is non-inferior to sulfadoxine-pyrimethamine plus chloroquine for the treatment of uncomplicated, symptomatic malaria due to P. falciparum.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The trial was terminated prematurely 2 June 2005 due to the inability to recruit the planned number of subjects.
There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females and males >=18 years of age with uncomplicated, symptomatic malaria as indicated by the presence of both of the following: a.) Blood smears positive for Plasmodium falciparum asexual parasitemia between 1000 -100,000 parasites/mL b.) Fever or history of fever (>= 38.5 C/101.2 F rectal or tympanic; >= 37.5 C/99.5 F axillary or >= 38 C/100.4 F oral) within the prior 24 hours
- Serum glucose >= 60 mg/dL (by fingerstick or peripheral blood collection)
- Positive rapid diagnostic test (Binax NOW ICT) for P. falciparum
- Women of childbearing potential must have a negative urine gonadotropin prior to entry into the study and must agree to use adequate contraception during the entire study
Exclusion Criteria:
- Severe or complicated malaria including subjects with any of the following: a.) Impaired consciousness, seizures or abnormal neurologic exam b.) Jaundice c.) Respiratory distress d.) Persistent vomiting e.) Hematuria, as reported by the patient f.) Parasite density > 100,000 parasites/mL g.) Presence of non-falciparum species on microscopy
- Pregnant or breast-feeding women
- History of allergy to or hypersensitivity to azithromycin or any macrolide, sulfonamides, pyrimethamine, or chloroquine
- Known history of blood dyscrasias (e.g., megaloblastic anemia, agranulocytosis, aplastic anemia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, hemolytic anemia)
- History of epilepsy or psoriasis
- History of treatment with any antimalarial drug (chloroquine, quinine, mefloquine, Malarone, SP, artemisinin compounds) or antibacterial with known antimalarial activity (macrolides, doxycycline, clindamycin) within 2 weeks prior to enrollment into the study
- Known or suspected cardiovascular, hepatic or renal abnormality that in the opinion of the Investigator would place the subject at increased risk to participate in the study. The following findings are specific exclusions: a.) serum creatinine > 2.0 x ULN b.) ALT and/or AST > 3 x ULN
- Inability to swallow oral medication in tablet form
- Treatment with other investigational drugs within 30 Days prior to enrollment into the study
- Alcohol and/or any other drug abuse
- Requirement to use medication during the study that might interfere with the evaluation of the study drug (nelfinavir, digoxin, ergot alkaloids, terfenadine, cyclosporine, hexobarbital and phenytoin)
- Specific systemic diseases or other medical conditions that would interfere with the evaluation of the therapeutic response or safety of the study drug
- Inability to comprehend and/or unwillingness follow the study protocol
- Intentions to leave the vicinity of the trial site in the next 42 days
- Prior participation in this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
parasiet opruimen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
verdraagzaamheid en veiligheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amebiciden
- Filariciden
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Chloroquine
- Chloroquine difosfaat
- Pyrimethamine
- Azitromycine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- A0661123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum
-
University of OxfordBeëindigdP. Falciparum-malariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidAccute Falciparum-malariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...VoltooidOngecompliceerde Falciparum-malariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...OnbekendOngecompliceerde Falciparum-malariaMyanmar
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteVoltooidP. Falciparum-malaria | P. Falciparum Malaria Gemengde infectieThailand
-
Novartis PharmaceuticalsWervingOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaIvoorkust, Kenia, Ghana, Oeganda
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaOeganda, Benin, Burkina Faso, Congo, de Democratische Republiek van de, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research...IngetrokkenOngecompliceerde Falciparum-malaria | Artemisinine-resistent
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
Klinische onderzoeken op Azitromycine/Chloroquine
-
PfizerVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesVoltooidVoortijdige voortijdige breuk van het membraanVerenigde Staten
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking