Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Metabolic Changes With Thiazide or Beta Blocker Therapy for Essential Hypertension

22 september 2006 bijgewerkt door: University of Cambridge
Can the oral glucose tolerance test detect changes after 4 weeks treatment with thiazide diuretics or beta blockers or combination of the two?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We will be comparing the two most commonly used drugs to treat hypertension, atenolol and bendrofluazide, in patients for whom the drugs (and the doses to be used) are licenced.

We propose an initial open label pilot study of 10-12 patients to confirm final doses to be tested, the duration of therapy for optimum timing of the OGTT and tolerability of doses selected. The pilot study will also be used to confirm sample size calculations for the main study.The protocol for the pilot study will be identical to the main study, but there will not be a placebo phase and the treatment will not be blinded.

The main study will be double-blind, placebo controlled, cross-over study, of approximately 66 patients in which each patient receives in random order, 4 weeks treatment with either Bendrofluazide 5-10mg daily, Atenolol 50-100mg daily or combination of Bendrofluazide 2.5-5mg and Atenolol 25-50mg daily. There will be a forced titration from the lower to the higher dose stated half way through each dosing period. There will be a 1 month placebo wash-out between each dosing period.

At 0, 2 and 4 weeks of each treatment phase, patients will attend the Clinical Investigation Ward (CIW), fasting, for performance of an oral glucose tolerance test (OGTT). Blood will be drawn from an intravenous cannula, for the measurements of glucose and insulin at 0, 0.5, 1 and 2 hours.

Blood pressure will be measured at each study visit using an Omron machine. The patients will also be given a blood pressure machine to take home and will be asked to measure and record their blood pressure at least twice per week. If their blood pressure is under 110/70mmhg or over 160/110mmHg at any time or if the patient has symptoms e.g. headache or dizziness, the patient will be asked to contact study staff. If the blood pressure remains over 160/110 for two measurements, then another antihypertensive therapy may be commenced, or the patient withdrawn from the study. If blood pressure is < 110/70 mmHg with symptoms then a decision may be made to terminate their participation in the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Volunteers will be aged 18-75 years.

  • Hypertension- either

    • untreated, BP 140-170/90-110
    • treated for over 1 month with drugs other than beta blockers or diuretic and BP>140/85
    • treated for over 1 month with drugs other than beta blockers or diuretic and BP<140/85 and patient willing to change medication for eight months.

Exclusion criteria:

  • Any patient already taking thiazide diuretics or beta blockers in whom these drugs cannot be switched to alternative drugs with similar or better blood pressure control.
  • Any patient who is intolerant of these medications will be excluded from the study.
  • Patients with gout, asthma or any other contraindications to the study drugs will be excluded.
  • Women of child bearing age not using contraception.
  • Volunteers with heart failure, liver failure, renal failure, terminal illnesses (e.g. cancer)
  • Volunteers not able to give informed consent
  • Patients with diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Can the oral glucose tolerance test detect changes after 4 weeks treatment with thiazide diuretics or beta blockers or combination of the two?

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Do patients show a similar change in glucose tolerance after thiazide or beta blocker therapy?
Does the combination of drugs cause a greater reduction in glucose tolerance than expected from the response to each drug taken alone?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor MJ Brown, MA MSC MD FRCP, Addenbrookes Hosptal NHS Trust/ University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OGTT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren