Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Metabolic Changes With Thiazide or Beta Blocker Therapy for Essential Hypertension

22. september 2006 opdateret af: University of Cambridge
Can the oral glucose tolerance test detect changes after 4 weeks treatment with thiazide diuretics or beta blockers or combination of the two?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

We will be comparing the two most commonly used drugs to treat hypertension, atenolol and bendrofluazide, in patients for whom the drugs (and the doses to be used) are licenced.

We propose an initial open label pilot study of 10-12 patients to confirm final doses to be tested, the duration of therapy for optimum timing of the OGTT and tolerability of doses selected. The pilot study will also be used to confirm sample size calculations for the main study.The protocol for the pilot study will be identical to the main study, but there will not be a placebo phase and the treatment will not be blinded.

The main study will be double-blind, placebo controlled, cross-over study, of approximately 66 patients in which each patient receives in random order, 4 weeks treatment with either Bendrofluazide 5-10mg daily, Atenolol 50-100mg daily or combination of Bendrofluazide 2.5-5mg and Atenolol 25-50mg daily. There will be a forced titration from the lower to the higher dose stated half way through each dosing period. There will be a 1 month placebo wash-out between each dosing period.

At 0, 2 and 4 weeks of each treatment phase, patients will attend the Clinical Investigation Ward (CIW), fasting, for performance of an oral glucose tolerance test (OGTT). Blood will be drawn from an intravenous cannula, for the measurements of glucose and insulin at 0, 0.5, 1 and 2 hours.

Blood pressure will be measured at each study visit using an Omron machine. The patients will also be given a blood pressure machine to take home and will be asked to measure and record their blood pressure at least twice per week. If their blood pressure is under 110/70mmhg or over 160/110mmHg at any time or if the patient has symptoms e.g. headache or dizziness, the patient will be asked to contact study staff. If the blood pressure remains over 160/110 for two measurements, then another antihypertensive therapy may be commenced, or the patient withdrawn from the study. If blood pressure is < 110/70 mmHg with symptoms then a decision may be made to terminate their participation in the study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Volunteers will be aged 18-75 years.

  • Hypertension- either

    • untreated, BP 140-170/90-110
    • treated for over 1 month with drugs other than beta blockers or diuretic and BP>140/85
    • treated for over 1 month with drugs other than beta blockers or diuretic and BP<140/85 and patient willing to change medication for eight months.

Exclusion criteria:

  • Any patient already taking thiazide diuretics or beta blockers in whom these drugs cannot be switched to alternative drugs with similar or better blood pressure control.
  • Any patient who is intolerant of these medications will be excluded from the study.
  • Patients with gout, asthma or any other contraindications to the study drugs will be excluded.
  • Women of child bearing age not using contraception.
  • Volunteers with heart failure, liver failure, renal failure, terminal illnesses (e.g. cancer)
  • Volunteers not able to give informed consent
  • Patients with diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Can the oral glucose tolerance test detect changes after 4 weeks treatment with thiazide diuretics or beta blockers or combination of the two?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Do patients show a similar change in glucose tolerance after thiazide or beta blocker therapy?
Does the combination of drugs cause a greater reduction in glucose tolerance than expected from the response to each drug taken alone?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor MJ Brown, MA MSC MD FRCP, Addenbrookes Hosptal NHS Trust/ University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGTT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Thiazide and beta blocker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner