Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulation of Lung Injury Complicating Lung Resection

3 februari 2020 bijgewerkt door: Imperial College London
The purpose of this study is to determine whether N-acetylcysteine given intravenously 1 day pre-operatively is effective in preventing inflammation in the lungs, as measured by tests on blood, breath and lung specimens, in patients undergoing surgery to remove a portion of lung.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute lung injury occurs following lung resection in about 5% cases, and has a high mortality of around 50%. Management of these patients is largely supportive. Even in patients who do not develop clinical evidence of acute lung injury, markers of inflammation and oxidative stress are present in blood and exhaled breath condensate after lung resection. The purpose of this randomised double-blind placebo-controlled study is to determine whether lung injury can be prevented by pre-administration of N-acetylcysteine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Elective lung resection for cancer

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Women of child-bearing age or potential
  • Known allergy to N-acetylcysteine
  • Oral steroid in the preceding 1 month
  • N-acetylcysteine in the preceding 1 month
  • Unable to receive standardised anaesthetic approach

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteine
Participant received N-acetylcysteine 240mg/kg in 1 litre 0.9% saline intravenous over 12 hours pre-operatively
Geneesmiddel: N-acetylcysteine
N-acetylcysteine 240mg/kg in 1 litre 0.9% saline intravenous over 12 hours pre-operatively
Placebo-vergelijker: Placebo
Participant received 0.9% saline 1 litre intravenous over 12 hours pre-operatively
Geneesmiddel: 0.9% saline
0.9% saline 1 litre intravenous over 12 hours pre-operatively
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative Plasma IL-6
Tijdsspanne: Post operative, 24 hours
Plasma IL-6 was measured in duplicate using ELISA.
Post operative, 24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Royal College of Physicians

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Griffiths, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cro524
  • 2006-004442-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren