Study Evaluating The Effect Of High-Fat Meal On Bioavailability And Pharmacokinetics Of Single Dose Of Moxidectin
14 februari 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Randomized, Single-Dose, Parallel-Group Study to Determine the Effect of a High-Fat Meal on the Relative Bioavailability and Pharmacokinetics of a Single Dose of Moxidectin Administered Orally to Healthy Subjects
The primary objective of this study is to assess the effect of a high-fat meal (breakfast) on the concentrations of moxidectin measured in the blood after a single oral administration in healthy subjects.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Men or women of non childbearing potential aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 and body weight greater than or equal to 50 kg.
Exclusion criteria
- Any clinical important deviation from normal limits in physical examination findings, vital sign measurements, electrocardiograms or clinical laboratory test results.
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Electrocardiograms
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3110A1-1005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .