Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of RX-10045 on the Signs and Symptoms of Dry Eye

20 september 2010 bijgewerkt door: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

A Phase II, Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo Controlled, Study on the Safety and Efficacy of RX-10045 on the Signs and Symptoms of Dry Eye in Every Day Environmental Conditions and During Provocation Using the Controlled Adverse Environment (CAE) Model

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of RX-10045 to placebo for the treatment of the signs and symptoms of dry eye.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ora Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age;
  • Have provided written informed consent;
  • Have a history of dry eye for at least 6 months prior to enrollment;
  • Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye symptoms within the past 6 months;
  • Demonstrate a response when exposed to the CAE.

Exclusion Criteria:

  • Have an on-going ocular infection, or active ocular inflammation
  • Have worn contact lenses within 72 hours of Visit 1 or have anticipated use of contact lenses during the study;
  • Have contact lens-induced dry eye;
  • Have previously had laser in situ keratomileusis (LASIK) surgery;
  • Be using or have anticipated use of temporary punctual plugs during the study;
  • Have best corrected visual acuity > +0.7 in both eyes;
  • Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy;
  • Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components;
  • Be currently using any medication known to cause ocular drying that is not used on a stable dosing regimen for at least 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oogdruppels
Experimenteel: RX-10045
Geneesmiddel: RX-10045
RX-10045 eye drop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Corneal fluorescein staining and integrated subject diary data
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in dry eye signs and symptoms
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Andover, MA
  • Hoofdonderzoeker: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care, Lewiston, ME
  • Hoofdonderzoeker: Joel Geffin, MD, The Eye Care Group, Waterbury, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-004-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren