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Safety and Efficacy Study of RX-10045 on the Signs and Symptoms of Dry Eye

20 de septiembre de 2010 actualizado por: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc

A Phase II, Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo Controlled, Study on the Safety and Efficacy of RX-10045 on the Signs and Symptoms of Dry Eye in Every Day Environmental Conditions and During Provocation Using the Controlled Adverse Environment (CAE) Model

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of RX-10045 to placebo for the treatment of the signs and symptoms of dry eye.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age;
  • Have provided written informed consent;
  • Have a history of dry eye for at least 6 months prior to enrollment;
  • Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye symptoms within the past 6 months;
  • Demonstrate a response when exposed to the CAE.

Exclusion Criteria:

  • Have an on-going ocular infection, or active ocular inflammation
  • Have worn contact lenses within 72 hours of Visit 1 or have anticipated use of contact lenses during the study;
  • Have contact lens-induced dry eye;
  • Have previously had laser in situ keratomileusis (LASIK) surgery;
  • Be using or have anticipated use of temporary punctual plugs during the study;
  • Have best corrected visual acuity > +0.7 in both eyes;
  • Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy;
  • Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components;
  • Be currently using any medication known to cause ocular drying that is not used on a stable dosing regimen for at least 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Colirio placebo
Experimental: RX-10045
RX-10045 eye drop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Corneal fluorescein staining and integrated subject diary data
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in dry eye signs and symptoms
Periodo de tiempo: 28 days
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Andover, MA
  • Investigador principal: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care, Lewiston, ME
  • Investigador principal: Joel Geffin, MD, The Eye Care Group, Waterbury, CT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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