- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00799552
Safety and Efficacy Study of RX-10045 on the Signs and Symptoms of Dry Eye
20 de septiembre de 2010 actualizado por: Resolvyx Pharmaceuticals, Inc
A Phase II, Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Placebo Controlled, Study on the Safety and Efficacy of RX-10045 on the Signs and Symptoms of Dry Eye in Every Day Environmental Conditions and During Provocation Using the Controlled Adverse Environment (CAE) Model
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of RX-10045 to placebo for the treatment of the signs and symptoms of dry eye.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age;
- Have provided written informed consent;
- Have a history of dry eye for at least 6 months prior to enrollment;
- Have a history of use or desire to use eye drops for dry eye symptoms within the past 6 months;
- Demonstrate a response when exposed to the CAE.
Exclusion Criteria:
- Have an on-going ocular infection, or active ocular inflammation
- Have worn contact lenses within 72 hours of Visit 1 or have anticipated use of contact lenses during the study;
- Have contact lens-induced dry eye;
- Have previously had laser in situ keratomileusis (LASIK) surgery;
- Be using or have anticipated use of temporary punctual plugs during the study;
- Have best corrected visual acuity > +0.7 in both eyes;
- Be a woman who is pregnant, nursing or planning a pregnancy;
- Have a known allergy and/or sensitivity to the test article or its components;
- Be currently using any medication known to cause ocular drying that is not used on a stable dosing regimen for at least 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Colirio placebo
|
Experimental: RX-10045
|
RX-10045 eye drop
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Corneal fluorescein staining and integrated subject diary data
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Changes in dry eye signs and symptoms
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Andover, MA
- Investigador principal: John Lonsdale, MD, Central Maine Eye Care, Lewiston, ME
- Investigador principal: Joel Geffin, MD, The Eye Care Group, Waterbury, CT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-004-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .