Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiographic Assessment of Bone Regeneration in Alveolar Sockets With PLGA Scaffold

3 februari 2009 bijgewerkt door: Bio-Scaffold International Pte Ltd

Phase I Radiographic Assessment of Bone Regeneration in Alveolar Sockets With PLGA Bioscaffold After Teeth Extraction

After extraction of a tooth, the bony socket heals naturally but due to the absent of the tooth and any presence of support in the socket, bone resorption occur both vertically and bucco lingually or bucco palataly. This bony resorption ultimately effects a lot of things like - the support for the adjacent teeth become weak, the shallow ridge makes it difficult for future prosthesis retention, and less bony support for any implant placement in the future which is the most popular and effective way of tooth replacement now a days. So now a days keeping the integrity and contour of the alveolar bony socket is very important for the patients future rehabilitation. The use of scaffold will help to maintain the integrity of the alveolar bony socket thus provides a vital support for the adjacent teeth, preserve the alveolar crest height, maintain the bony contour, helps to prevent bleeding, and most importantly it will help in bone regeneration which is the vital factor for future rehabilitation.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A case controlled study design is adopted. Patients who will be having extraction of any tooth including surgical extraction but not due to any periodontal reasons are selected. Consent of the patient will be taken for the procedure and all the effects and possibilities will be explained to the patients. Extraction will be done and scaffold material will be placed inside the socket. Sockets with the scaffold will be the variable studied and the sockets without scaffold placed inside the sockets will be the control group. An OPG x ray will be taken with the head position standardized by a positioning device. A second x-ray will be taken following the same technique after two months (for assessment of bone healing as is practiced normally) and a final x-ray will be taken after 3 months of the first x-ray (normally done in clinics for assessment of socket prior to implantation.

The OPG x ray is taken with the patient biting on a bite plate device fabricated with an embedded wire inside which is radiopague. If the distance from the wire line (the occlusal plane) to the alveolar bony height is 'a' and if the actual diameter of the metallic ball is 'b' and radiographic ball diameter is 'c' then the equation ( a×b)/c will give us the distance of the alveolar bony crest from the wire line. The measurements taken will determine if the distance of the alveolar crest from the wire line remained the same or has increased. If it remains the same, it will suggest that the scaffold material had maintained the socket and prevented alveolar bone resorption, but if the distance increases that will indicate vertical loss of alveolar bone and the extent measured can be compared with sockets without the support of an immediate post-extraction scaffold. This study will determine firstly whether the scaffold allows for bone regeneration in human alveolar sockets in the normal time and secondly whether it would help to preserve alveolar bone height as compared to cases without scaffold.

Consent of the selected patient will be taken for the procedure. Extraction will be done and scaffold material will be placed inside the socket. Socket with the scaffold will be our cases and the socket without scaffold will be the control group in multiple extraction cases. Radiographic assessment will be done to assess bone regeneration at the prescribed pre-extraction stage, at the 2 months bone healing stage and at the 3 months (from initial extraction) implant planning stage as in usual clinical practice . Assessment of the bony height is made with the prescribed formula from the radiographs taken and comparison will be made with the control cases. The following are the criteria for selecting the patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600077
        • Saveetha Dental College, Saveetha University
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Dental Centre, National University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dental clinic patients undergoing teeth extraction

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Under going extraction of tooth including the surgical extraction.
  2. Healthy individual with no known medical problems.
  3. Not allergic to foreign body.
  4. Extractions which are not due to periodontal causes.

Exclusion Criteria:

  1. Bony disease.
  2. Bleeding disorder.
  3. Allergic to foreign body.
  4. Mentally retarded persons.
  5. Diabetic patient.
  6. Drug addict.
  7. Extraction due to periodontal disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Case with scaffold
This group of patients will be having a placement of PLGA bioscaffold in the alveolar socket after teeth extraction
2 Control without scaffold
The Alveolar socket will be left to heal and no treatment/scaffold placement will be done

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preservation of Alveolar height
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tai Weng Fan Victor, BDS FDSRCS, National University of Singapore, Faculty of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSI-001-VF
  • DSRB A/06/404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren