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Radiographic Assessment of Bone Regeneration in Alveolar Sockets With PLGA Scaffold

3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Bio-Scaffold International Pte Ltd

Phase I Radiographic Assessment of Bone Regeneration in Alveolar Sockets With PLGA Bioscaffold After Teeth Extraction

After extraction of a tooth, the bony socket heals naturally but due to the absent of the tooth and any presence of support in the socket, bone resorption occur both vertically and bucco lingually or bucco palataly. This bony resorption ultimately effects a lot of things like - the support for the adjacent teeth become weak, the shallow ridge makes it difficult for future prosthesis retention, and less bony support for any implant placement in the future which is the most popular and effective way of tooth replacement now a days. So now a days keeping the integrity and contour of the alveolar bony socket is very important for the patients future rehabilitation. The use of scaffold will help to maintain the integrity of the alveolar bony socket thus provides a vital support for the adjacent teeth, preserve the alveolar crest height, maintain the bony contour, helps to prevent bleeding, and most importantly it will help in bone regeneration which is the vital factor for future rehabilitation.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A case controlled study design is adopted. Patients who will be having extraction of any tooth including surgical extraction but not due to any periodontal reasons are selected. Consent of the patient will be taken for the procedure and all the effects and possibilities will be explained to the patients. Extraction will be done and scaffold material will be placed inside the socket. Sockets with the scaffold will be the variable studied and the sockets without scaffold placed inside the sockets will be the control group. An OPG x ray will be taken with the head position standardized by a positioning device. A second x-ray will be taken following the same technique after two months (for assessment of bone healing as is practiced normally) and a final x-ray will be taken after 3 months of the first x-ray (normally done in clinics for assessment of socket prior to implantation.

The OPG x ray is taken with the patient biting on a bite plate device fabricated with an embedded wire inside which is radiopague. If the distance from the wire line (the occlusal plane) to the alveolar bony height is 'a' and if the actual diameter of the metallic ball is 'b' and radiographic ball diameter is 'c' then the equation ( a×b)/c will give us the distance of the alveolar bony crest from the wire line. The measurements taken will determine if the distance of the alveolar crest from the wire line remained the same or has increased. If it remains the same, it will suggest that the scaffold material had maintained the socket and prevented alveolar bone resorption, but if the distance increases that will indicate vertical loss of alveolar bone and the extent measured can be compared with sockets without the support of an immediate post-extraction scaffold. This study will determine firstly whether the scaffold allows for bone regeneration in human alveolar sockets in the normal time and secondly whether it would help to preserve alveolar bone height as compared to cases without scaffold.

Consent of the selected patient will be taken for the procedure. Extraction will be done and scaffold material will be placed inside the socket. Socket with the scaffold will be our cases and the socket without scaffold will be the control group in multiple extraction cases. Radiographic assessment will be done to assess bone regeneration at the prescribed pre-extraction stage, at the 2 months bone healing stage and at the 3 months (from initial extraction) implant planning stage as in usual clinical practice . Assessment of the bony height is made with the prescribed formula from the radiographs taken and comparison will be made with the control cases. The following are the criteria for selecting the patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Dental Centre, National University Hospital,
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600077
        • Saveetha Dental College, Saveetha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Dental clinic patients undergoing teeth extraction

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Under going extraction of tooth including the surgical extraction.
  2. Healthy individual with no known medical problems.
  3. Not allergic to foreign body.
  4. Extractions which are not due to periodontal causes.

Exclusion Criteria:

  1. Bony disease.
  2. Bleeding disorder.
  3. Allergic to foreign body.
  4. Mentally retarded persons.
  5. Diabetic patient.
  6. Drug addict.
  7. Extraction due to periodontal disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 Case with scaffold
This group of patients will be having a placement of PLGA bioscaffold in the alveolar socket after teeth extraction
2 Control without scaffold
The Alveolar socket will be left to heal and no treatment/scaffold placement will be done

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Preservation of Alveolar height
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tai Weng Fan Victor, BDS FDSRCS, National University of Singapore, Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BSI-001-VF
  • DSRB A/06/404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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