Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contingency Management of Alcohol Abuse in the Severely Mentally ILL (CMETG)

5 januari 2017 bijgewerkt door: Richard Ries, University of Washington

Novel EtG-Based Contingency Management for Alcohol in the Severely Mentally Ill

The investigators will evaluate the efficacy of a comprehensive 12-week contingency management intervention for treating alcohol dependence for persons with severe mental illness who are seen within the context of a community mental health center setting. The primary contingency will be submission of alcohol-free urines. Additional reinforcers will be provided for intensive outpatient addiction treatment attendance. Reinforcers will be vouchers or actual items useful for day-to-day living. Participants will be 120 adults diagnosed with alcohol dependance and severe mental illness.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The contingency management (CM) paradigm that will be used is the variable magnitude of reinforcement procedure. In order to encourage engagement in study procedures and reduce dropout in the randomized sample, all participants will undergo a 4-week pre-randomization induction period. During the induction period, participants will be reinforced for providing urine-tests three times a week. Those who demonstrate study participation and need for treatment during the induction period will be randomized to receive treatment as usual and either 1) 12 weeks of CM for alcohol abstinence (assessed by Ethyl glucuronide immunoassay urine-test) AND weekly reinforcement for intensive outpatient addiction treatment attendance; or 2) 12 weeks of reinforcement for providing urine-samples and continued study involvement. Randomization will be used to assign participants to treatment conditions.

The primary outcome will be changes in alcohol use assessed by Ehyl glucuronide immunoassay urine-tests, breath-tests, as well as self- and clinician-reported alcohol use. The secondary outcome will be changes in intensive outpatient group attendance assessed by intensive outpatient clinician-report, as well as administrative data sources, and self-report. Other outcomes will include: urine-tests and self-reported illicit drug use, psychiatric symptoms, other outpatient treatment utilization, HIV-risk, and nicotine use. All outcomes will be assessed [for 4-weeks prior to study enrollment (self-report, clinician ratings etc)] and throughout the 4-week induction, 12-week intervention, and 3-month follow-up periods.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98014
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Currently receiving psychiatric [AND intensive outpatient addiction treatment] at Community Psychiatric Clinic (CPC).
  2. Aged 18 to 65 years.
  3. Ability to understand written and spoken English language.
  4. DSM-IV diagnosis of alcohol dependence as assessed by the MINI psychiatric interview.
  5. Diagnosis of current serious mental illness: schizophrenia, schizoaffective disorders, bipolar disorder I or II, or recurring major depressive disorders as assessed by the MINI psychiatric interview.
  6. Alcohol use in the month prior to study entry: self-reported alcohol use of 5 days or more during the 30 days prior to study entry (5 drinking days/month is selected based on previous research reporting alcohol use in 18% of days assessed in a sample of psychiatric outpatients with co-occurring SUDs & SMI).120
  7. A CPC treating clinician must affirm the potential participant is safe to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. A significant risk of dangerous alcohol withdrawal: a history of alcohol detoxification or seizure in the last 12 months AND participant or clinician concern that abstinence will induce dangerous alcohol withdrawal.
  2. DSM-IV diagnosis of current (last year) drug dependence as assessed by the MINI interview.
  3. Any medical/psychiatric condition, or severity of that condition, that in the opinion of the PI, would compromise safe study participation.
  4. Chart defined organic brain disorder or dementia.
  5. Inability to provide informed consent as measured by the University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), a tool designed to screen for ability to provide informed consent for research. If indicated by the UBACC screening process, the more comprehensive MacCAT-CR will be used.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contingency Management
Contingency Management plus treatment as usual
Gedragsmatig: Contingency Management
Behavioral reinforcement for alcohol abstinence
Geen tussenkomst: Non-contingent control group
Treatment as usual plus reinforcement for attendance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol Use as Assessed by Ethyl Glucuronide Detection in Urine
Tijdsspanne: Over 16 weeks of treatment (repeated measure)
Mean EtG value (in ng/mL). 150ng/mL or above = EtG-positive, 149ng/mL or below = EtG-negative. EtG = ethyl glucuronide, alcohol biomarker detectable in urine.
Over 16 weeks of treatment (repeated measure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Intensive Outpatient Substance Abuse Treatment Attendance
Tijdsspanne: During 16 weeks of treatment
During 16 weeks of treatment
Self Report Drug Use
Tijdsspanne: through 7 months of study
through 7 months of study
Other Drug Use as Measured by Urinalysis
Tijdsspanne: through 7 months of study
through 7 months of study
Community Outcomes
Tijdsspanne: entire study period, and three month prior and after study involvement
(jail bookings, ER visits, mental health and substance abuse service utilization)
entire study period, and three month prior and after study involvement
Psychiatric Symptomology
Tijdsspanne: throughout 7 months of study
Brief Symptom Inventory; Positive and Negative Symptom Scale
throughout 7 months of study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard K Ries, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Michael McDonell, PhD, Washington State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41552-G

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren