- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01567943
Contingency Management of Alcohol Abuse in the Severely Mentally ILL (CMETG)
Novel EtG-Based Contingency Management for Alcohol in the Severely Mentally Ill
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The contingency management (CM) paradigm that will be used is the variable magnitude of reinforcement procedure. In order to encourage engagement in study procedures and reduce dropout in the randomized sample, all participants will undergo a 4-week pre-randomization induction period. During the induction period, participants will be reinforced for providing urine-tests three times a week. Those who demonstrate study participation and need for treatment during the induction period will be randomized to receive treatment as usual and either 1) 12 weeks of CM for alcohol abstinence (assessed by Ethyl glucuronide immunoassay urine-test) AND weekly reinforcement for intensive outpatient addiction treatment attendance; or 2) 12 weeks of reinforcement for providing urine-samples and continued study involvement. Randomization will be used to assign participants to treatment conditions.
The primary outcome will be changes in alcohol use assessed by Ehyl glucuronide immunoassay urine-tests, breath-tests, as well as self- and clinician-reported alcohol use. The secondary outcome will be changes in intensive outpatient group attendance assessed by intensive outpatient clinician-report, as well as administrative data sources, and self-report. Other outcomes will include: urine-tests and self-reported illicit drug use, psychiatric symptoms, other outpatient treatment utilization, HIV-risk, and nicotine use. All outcomes will be assessed [for 4-weeks prior to study enrollment (self-report, clinician ratings etc)] and throughout the 4-week induction, 12-week intervention, and 3-month follow-up periods.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98014
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Currently receiving psychiatric [AND intensive outpatient addiction treatment] at Community Psychiatric Clinic (CPC).
- Aged 18 to 65 years.
- Ability to understand written and spoken English language.
- DSM-IV diagnosis of alcohol dependence as assessed by the MINI psychiatric interview.
- Diagnosis of current serious mental illness: schizophrenia, schizoaffective disorders, bipolar disorder I or II, or recurring major depressive disorders as assessed by the MINI psychiatric interview.
- Alcohol use in the month prior to study entry: self-reported alcohol use of 5 days or more during the 30 days prior to study entry (5 drinking days/month is selected based on previous research reporting alcohol use in 18% of days assessed in a sample of psychiatric outpatients with co-occurring SUDs & SMI).120
- A CPC treating clinician must affirm the potential participant is safe to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- A significant risk of dangerous alcohol withdrawal: a history of alcohol detoxification or seizure in the last 12 months AND participant or clinician concern that abstinence will induce dangerous alcohol withdrawal.
- DSM-IV diagnosis of current (last year) drug dependence as assessed by the MINI interview.
- Any medical/psychiatric condition, or severity of that condition, that in the opinion of the PI, would compromise safe study participation.
- Chart defined organic brain disorder or dementia.
- Inability to provide informed consent as measured by the University of California San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), a tool designed to screen for ability to provide informed consent for research. If indicated by the UBACC screening process, the more comprehensive MacCAT-CR will be used.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Contingency Management
Contingency Management plus treatment as usual
|
Behavioral reinforcement for alcohol abstinence
|
Nincs beavatkozás: Non-contingent control group
Treatment as usual plus reinforcement for attendance
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alcohol Use as Assessed by Ethyl Glucuronide Detection in Urine
Időkeret: Over 16 weeks of treatment (repeated measure)
|
Mean EtG value (in ng/mL).
150ng/mL or above = EtG-positive, 149ng/mL or below = EtG-negative.
EtG = ethyl glucuronide, alcohol biomarker detectable in urine.
|
Over 16 weeks of treatment (repeated measure)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Intensive Outpatient Substance Abuse Treatment Attendance
Időkeret: During 16 weeks of treatment
|
During 16 weeks of treatment
|
|
Self Report Drug Use
Időkeret: through 7 months of study
|
through 7 months of study
|
|
Other Drug Use as Measured by Urinalysis
Időkeret: through 7 months of study
|
through 7 months of study
|
|
Community Outcomes
Időkeret: entire study period, and three month prior and after study involvement
|
(jail bookings, ER visits, mental health and substance abuse service utilization)
|
entire study period, and three month prior and after study involvement
|
Psychiatric Symptomology
Időkeret: throughout 7 months of study
|
Brief Symptom Inventory; Positive and Negative Symptom Scale
|
throughout 7 months of study
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard K Ries, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Michael McDonell, PhD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Hangulati zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Alkoholizmus
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Skizofrénia
- Betegség
- Bipoláris zavar
- Depressziós zavar, őrnagy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41552-G
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Contingency Management
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALBefejezveTerhességhez kapcsolódóEgyesült Államok
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut Children...BefejezveKrónikus fájdalom | Neurofibromatosis 1Egyesült Államok
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpiátpótló terápiaEgyesült Államok
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoBefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | ViselkedésterápiaEgyesült Államok
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveVészhelyzet-kezelés | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthToborzásMetamfetamin visszaélésEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV | Szerhasználat | Fekvőbeteg | AIDSEgyesült Államok
-
Western Michigan UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; DynamiCare Health Inc.Még nincs toborzásOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationToborzás