Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy & Safety of a 2nd Series of Low Intensity Shock Waves for ED on Partial Responders to First Treatment

25 juli 2012 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Efficacy and Safety of a Second Series of Low Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy (LI-ESWT) Treatment for Erectile Dysfunction Patients Who Were Partial Responders to the Initial Treatment.

Low intensity shock waves (LISW) have been proven in animal studies to induce local growth of new blood vessels. The investigators hypothesized that LISW therapy could improve the symptoms of patients with erectile dysfunction resulting from a problem of blood supply who respond to oral therapy (PDE-5 inhibitors). The current study will check the Efficacy and Safety of a Second Series of LISW Treatment for Erectile Dysfunction Patients Who Were Partial Responders to the Initial Treatment.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The patients will be selected out of the patients with Erectile Dysfunction who received Low intensity shock waves and Were Partial Responders to the treatment.

At the first meeting the patient will receive a full explanation of the study, the potential efficacy and risks. After that the patient will be asked to sign an informed consent form. The patient's general medical condition and any problems related to sexual dysfunction are already known from the previous study he was participating. Also the patient's sexual function is already known by sexual function questionnaires that were filled out in previous study. The criteria for inclusion and exclusion will be reviewed, as well as physical examination. Then shall the patient obtain reporting sexual encounter diaries (SEP) and will be asked to avoid using PDE5i's for a month (washout), if he did not do so of some reason after ending the previous study, then it would be the first visit (Visit 1). At visit 1 The patient will be questioning the sexual function questionnaires without PDE5i's and will pass examination performance Endothelial - FMD, the test takes about 10 minutes, it is not an invasive test (not involved in inserting an instrument or any medication) and is painless. The patient may be asked to also undergo Doppler ultrasound. At the end of visit 1 the patient will begin Series of 12 treatments, in which the subject will be treated twice a week for 3 weeks (6 treatments), then would be discontinuation of the study for 3 weeks, and at the end of this period will be treated twice a week for 3 weeks (6 treatments). Four weeks after the treatment series ends the patient will come for another visit and will be asked to fill in questionnaires and perform the FMD and/or Doppler ultrasound test again. The patient's ED condition will be followed up for a long term after the end of his participation in the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Incomplete response to active treatment (not placebo) on first round but patient is still unsatisfied.
  2. Recurring ED (had improved on first round of shock wave therapy but after a certain period of time became clinically worse again) after shock wave therapy.
  3. A minimum of two sexual attempts per month.
  4. An IIEF-ED domain score ≤ 25 post screening, with or without PDE5i intake according to assessment on final visit of Shockwave previous treatment.
  5. A stable heterosexual relationship with the same partner for more than three months

Exclusion Criteria:

  1. Subjects that did not respond at all to the first round as well as those that did not respond sufficiently.
  2. Any pelvic surgery during the period after the first round.
  3. Any unstable medical or psychiatric condition, spinal cord injury, or penile anatomical abnormalities arising during this period .
  4. cardiovascular conditions that prevent sexual activity.
  5. Recent Use of anti-androgens, or oral or injectable androgens
  6. Recent hormonal, neurologic, or psychological pathology

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
We will apply the cardiospec 1000 unit for LI-ESWL in the penile and inguinal areas, 300 shocks per area, total of 1500 shocks. Full description of treatment series can be seen in the detailed protocol.
Andere namen:
  • Cardiospec 1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-ED Domain score
Tijdsspanne: 3 months
Severe ED (6≤IIEF-ED Domain score≤10): an increase of 7 points and above; Moderate ED (11≤IIEF-ED Domain score≤16): an increase of 5 points and above; Mild ED (17≤IIEF-ED Domain score≤25): an increase of 2 points and above.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rigidity Score Questionaire
Tijdsspanne: 3 months
An increase of at least 1 point is considered as a treatment success.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studie directeur: Yoram Vardi, Prof. MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0179-12-RMB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Low Intensity Extracorporeal Shock waves (Cardiospec 1000)

Abonneren